Gazzetta n. 247 del 23 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Doxazosin Winthrop» Estratto determinazione n. 624 del 12 ottobre 2007 Medicinale: DOXAZOSIN WINTHROP. Titolare A.I.C.: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale Bodio, 37/b - 20158 Milano. Confezioni: 2 mg compresse 10x3 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037618016/M (in base 10), 13W0C0 (in base 32); 2 mg compresse 50 compresse in blister EAV PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037618028/M (in base 10), 13W0CD (in base 32); 2 mg compresse 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037618030/M (in base 10), 13W0CG (in base 32); 2 mg compresse 100 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037618042/M (in base 10), 13W0CU (in base 32); 2 mg compresse 500 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037618055/M (in base 10), 13W0D7 (in base 32); 4 mg compresse 10x3 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037618067/M (in base 10), 13W0DM (in base 32); 4 mg compresse 50 compresse in blister EAV PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037618079/M (in base 10), 13W0DZ (in base 32); 4 mg compresse 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037618081/M (in base 10), 13W0F1 (in base 32); 4 mg compresse 100 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037618093/M (in base 10), 13W0FF (in base 32); 4 mg compresse 500 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037618105/M (in base 10), 13W0FT (in base 32); 4 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037618117/M (in base 10), 13W0G5 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: 1 compressa da 2 e 4 mg contiene: principio attivo: 2,43 mg di doxazosin mesilato equivalente a 2 mg di doxazosin e 4,85 mg di doxazosin mesilato equivalente a 4 mg di doxazosin; eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra e giallo tramonto FCF (E110). Produzione: Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH & Co. KG Gollstrasse 1, 84529 Tittmoning (Germania). Confezionamento: MPF B.V. Appelhof 13, 8465 RX Ouhehaske (Olanda). Rilascio dei lotti: Synthon B.V. Microweg 22, 6545 CM Nijmegen (Olanda) - Synthon Hispania S.L. Castello' 1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat (Spagna). Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa essenziale. Doxazosin Winthrop e' indicato per il trattamento dei sintomi clinici dell'iperplasia prostatica benigna (BPH). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 2 mg compresse 10x3 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037618016/M (in base 10), 13W0C0 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,79 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,86 euro. Confezione: 2 mg compresse 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037618030/M (in base 10), 13W0CG (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,79 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,86 euro. Confezione: 4 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037618117/M (in base 10), 13W0G5 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro. classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.