Gazzetta n. 247 del 23 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisinopril Ratiopharm» Estratto determinazione n. 622 del 12 ottobre 2007 Medicinale: LISINOPRIL RATIOPHARM. Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse, 3, 89070 Ulm (Germania). Rappresentante per l'Italia: Ratiopharm Italia S.r.l., viale Monza, 270 - Milano; Confezioni: 5 mg compresse 1 compressa in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037426018/M (in base 10), 13Q4V2 (in base 32); 5 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037426020/M (in base 10), 13Q4V4 (in base 32); 5 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037426032/M (in base 10), 13Q4VJ (in base 32); 5 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037426044/M (in base 10), 13Q4VW (in base 32); 5 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037426057/M (in base 10), 13Q4W9 (in base 32); 5 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037426069/M (in base 10), 13Q4WP (in base 32); 5 mg compresse 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037426071/M (in base 10), 13Q4WR (in base 32); 5 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037426083/M (in base 10), 13Q4X3 (in base 32); 5 mg compresse 98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037426095/M (in base 10), 13Q4XH (in base 32); 5 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037426107/M (in base 10), 13Q4XV (in base 32); 5 mg compresse 400 (10x40) compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037426119/M (in base 10), 13Q4Y7 (in base 32); 5 mg compresse 500 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037426121/M (in base 10), 13Q4Y9 (in base 32); 5 mg compresse 250 compresse in flacone PP - A.I.C. n. 037426133/M (in base 10), 13Q4YP (in base 32); 20 mg compresse 1 compressa in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037426145/M (in base 10), 13Q4Z1 (in base 32); 20 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037426158/M (in base 10), 13Q4ZG (in base 32); 20 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037426160/M (in base 10), 13Q4ZJ (in base 32); 20 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037426172/M (in base 10), 13Q4ZW (in base 32); 20 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037426184/M (in base 10), 13Q508 (in base 32); 20 mg compresse 30x1 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037426196/M (in base 10), 13Q50N (in base 32); 20 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037426208/M (in base 10), 13Q510 (in base 32); 20 mg compresse 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037426210/M (in base 10), 13Q512 (in base 32); 20 mg compresse 98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037426222/M (in base 10), 13Q51G (in base 32); 20 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037426234/M (in base 10), 13Q51U (in base 32); 20 mg compresse 400 (10x40) compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037426246/M (in base 10), 13Q526 (in base 32); 20 mg compresse 500 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037426259/M (in base 10), 13Q52M (in base 32); 20 mg compresse 250 compresse in flacone PP - A.I.C. n. 037426261/M (in base 10), 13Q52P (in base 32); 5 mg compresse 30x1 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037426273/M (in base 10), 13Q531 (in base 32); 5 mg compresse 100 compresse in flacone PP - A.I.C. n. 037426285/M (in base 10), 13Q53F (in base 32); 20 mg compresse 100 compresse in flacone PP - A.I.C. n. 037426297/M (in base 10), 13Q53T (in base 32); 5 mg compresse 100x1 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037426309/M (in base 10), 13Q545 (in base 32); 20 mg compresse 100x1 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037426311/M (in base 10), 13Q547 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa da 5 mg, 20 mg contiene: principio attivo: 5 mg, 20 mg di lisinopril diidrato; eccipienti: Lisinopril ratiopharm 5 mg compresse: Mannitolo, Calcio fosfato dibasico diidrato, amido di mais pre-gelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. eccipienti: Lisinopril ratiopharm 20 mg compresse: mannitolo, calcio fosfato dibasico diidrato, amido di mais pre-gelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato; Lisinopril ratiopharm 20 mg compresse: mannitolo, calcio fosfato dibasico diidrato, amido di mais pre-gelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ossido di ferro (III), ossido di ferro (II,III), idrossido di ferro (III, E 172). Prodotto e controllato da: Actavis hf. - Reykjavikurvegur 78, IS-222 Hafnarfjoraur (Islanda) - Merckle GmbH - Ludwig-Merckle Strasse 3 - D-89143 Blaubeuren (Germania). Confezionato da: Actavis hf. - Reykjavikurvegur 78, IS-222 Hafnarfjoraur (Islanda) - Merckle GmbH - Ludwig-Merckle Strasse 3 - D-89143 Blaubeuren (Germania) - Cardinal Health Germany GmbH - Steinbeisstrasse 2, 73614 Schorndorf (Germania) - Sofarimex - Industria Quimica e Farmaêutica, Lda., «Av.» Das Industrias - alto de Col aride, Agualva 2735-213 Cacem, Portugal. Rilasciato da: Merckle GmbH - Ludwig-Merckle Strasse 3 D-89143 Blaubeuren (Germania). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa; trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica; trattamento a breve termine (6 settimane) di pazienti emodinamicamente stabili entro 24 ore dalla comparsa di infarto miocardio acuto; complicazioni renali da diabete mellito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 5 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037426020/M (in base 10) 13Q4V4 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,83; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 4,67. Confezione: 20 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037426158/M (in base 10), 13Q4ZG (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,91; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 8,11. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.