Gazzetta n. 246 del 22 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Fluconazolo Bioindustria LIM» Estratto determinazione A.I.C./N n. 2193 dell'11 ottobre 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLUCONAZOLO BIONDUSTRIA LIM, nelle forme e confezioni: «100 mg/50 ml soluzione per infusione» 50 flaconi 50 ml; «200 mg/100 ml soluzione per infusione» 25 flaconi 100 ml; «400 mg/200 ml soluzione per infusione» 25 flaconi 200 ml. Titolare A.I.C.: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via de Ambrosiis, 2, 15067 Novi Ligure (Alessandria), Italia, codice fiscale 01679130060. Confezione: «100 mg/50 ml soluzione per infusione» 50 flaconi 50 ml - A.I.C. n. 037296011 (in base 10) 13L5WC (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bioindustria L.I.M. S.p.A, 15067 Novi Ligure (Alessandria), via de Ambrosiis, 2, (tutte le fasi). Composizione: 1 flacone contiene: principio attivo: fluconazolo 100 mg; eccipienti: cloruro di sodio 450 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 50 ml. Confezione: «200 mg/ 100 ml soluzione per infusione» 25 flaconi 100 ml - A.I.C. n. 037296023 (in base 10) 13L5WR (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bioindustria L.I.M. S.p.A, 15067 Novi Ligure (Alessandria), via de Ambrosiis, 2, (tutte le fasi). Composizione: 1 flacone contiene: principio attivo: fluconazolo 200 mg; eccipienti: cloruro di sodio 900 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml. Confezione: «400 mg/ 200 ml soluzione per infusione» 25 flaconi 200 ml - A.I.C. n. 037296035 (in base 10) 13L5X3 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bioindustria L.I.M. S.p.A, 15067 Novi Ligure (Alessandria), via de Ambrosiis, 2, (tutte le fasi). Composizione: 1 flacone contiene: principio attivo: fluconazolo 400 mg; eccipienti: cloruro di sodio 1800 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 200 ml. Indicazioni terapeutiche: 1) Criptococcosi: Fluconazolo Bioindustria L.I.M. e indicato nella terapia delle infezioni micotiche profonde dovute a Cryptococcus neoformans, incluse quelle che si verificano in pazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita o le micosi secondarie a chemioterapia antineoplastica. Il farmaco puo' quindi essere utilizzato nel trattamento della meningite criptococcica e nella terapia di mantenimento per la prevenzione delle recidive, nonche' nel trattamento della criptococcosi cutanea e polmonare. 2) Candidiasi sistemiche: incluse candidemia e candidiasi disseminata ed altre forme invasive di infezioni da Candida tra cui: esofagite, endocardite, peritonite, infezioni polmonari, gastrointestinali, oculari e genito-urinarie. Pazienti affetti da patologie maligne ricoverati presso unita' di terapia intensiva sottoposti a terapie immunosoppressive o chemioterapia antineoplastica o in condizioni che possano predisporre ad infezioni da Candida. 3) Candidiasi delle mucose: candidiasi orofaringea (mughetto) ed esofagea, infezioni broncopolmonari non-invasive, candiduria, candidiasi mucocutanea e candidiasi orale atrofica cronica. Il farmaco e' inoltre indicato nella prevenzione delle recidive della candidiasi orofaringea in pazienti AIDS. 4) Candidiasi genitale: candidiasi vaginali acute e ricorrenti; profilassi per ridurre l'incidenza delle ricadute della candidiasi vaginale (3 o piu' episodi in un anno). Balanite da Candida. 5) Pazienti immunocompromessi: e' indicato inoltre nella prevenzione delle infezioni micotiche nei pazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita, o nella prevenzione delle micosi secondarie a chemioterapia antineoplastica. 6) Dermatomicosi: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea capitis e pytiriasis versicolor e nel trattamento delle candidiasi cutanee. Nel trattamento delle infezioni della pelle e delle membrane mucose, l'uso del prodotto deve essere limitato solo a quei casi di particolare estensione o gravita' che non abbiano risposto alla terapia topica tradizionale. 7) Micosi endemiche profonde: coccidioidomicosi, paracoccidioidomicosi, sporotricosi ed istoplasmosi nei pazienti immunocompetenti. Classificazione ai fini della rimborsabilita. Confezione: AIC n. 037296011 - 100 mg/50 ml soluzione per infusione» 50 flaconi 50 ml. Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 304,50 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 502,55 euro. Confezione: AIC n. 037296023 - «200 mg/100 ml soluzione per infusione» 25 flaconi 100 ml. Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 276,00 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 455,51 euro. Confezione: A.I.C. n. 037296035 - «400 mg/200 ml soluzione per infusione» 25 flaconi 200 ml. Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 557,00 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 919,17 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 037296011 - «100 mg/50 ml soluzione per infusione» 50 flaconi 50 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 037296023 - «200 mg/ 100 ml soluzione per infusione « 25 flaconi 100 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 037296035 - «400 mg/ 200 ml soluzione per infusione «25 flaconi 200 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.