Gazzetta n. 237 del 11 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acqua per preparazioni iniettabili Aguettant» Estratto determinazione n. 611 del 28 settembre 2007 Medicinale: ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI AGUETTANT. Titolare A.I.C.: Laboratoire Aguettant S.A. - 1, rue Alexander Fleming - 69007 Lyon Cedex (Francia). Confezioni: «solvente per uso parenterale» 10 fiale in PP da 5 ml - A.I.C. n. 037470010/M (in base 10), 13RHTU (in base 32); «solvente per uso parenterale» 20 fiale in PP da 5 ml - A.I.C. n. 037470022/M (in base 10), 13RHU6 (in base 32); «solvente per uso parenterale» 50 fiale in PP da 5 ml - A.I.C. n. 037470034/M (in base 10), 13RHUL (in base 32); «solvente per uso parenterale» 100 fiale in PP da 5 ml - A.I.C. n. 037470046/M (in base 10), 13RHUY (in base 32); «solvente per uso parenterale» 10 fiale in PP da 10 ml - A.I.C. n. 037470059/M (in base 10), 13RHVC (in base 32); «solvente per uso parenterale» 20 fiale in PP da 10 ml - A.I.C. n. 037470061/M (in base 10), 13RHVF (in base 32); «solvente per uso parenterale» 50 fiale in PP da 10 ml - A.I.C. n. 037470073/M (in base 10), 13RHVT (in base 32); «solvente per uso parenterale» 100 fiale in PP da 10 ml - A.I.C. n. 037470085/M (in base 10), 13RHW5 (in base 32); «solvente per uso parenterale» 10 fiale in PP da 20 ml - A.I.C. n. 037470097/M (in base 10), 13RHWK (in base 32); «solvente per uso parenterale» 20 fiale in PP da 20 ml - A.I.C. n. 037470109/M (in base 10), 13RHWX (in base 32); «solvente per uso parenterale» 50 fiale in PP da 20 ml - A.I.C. n. 037470111/M (in base 10), 13RHWZ (in base 32); «solvente per uso parenterale» 100 fiale in PP da 20 ml - A.I.C. n. 037470123/M (in base 10), 13RHXC (in base 32); Forma farmaceutica: solvente per uso parenterale. Composizione: ogni fiala in polipropilene da 5 ml, 10 ml, 20 ml contiene: principio attivo: 5 g, 10 g, 20 g di acqua per preparazioni iniettabili; eccipienti: non applicabile. Responsabile del rilascio lotti: Laboratoire Aguettant S.A. - 1, rue Alexander Fleming - 69007 Lyon Cedex (Francia). Indicazioni terapeutiche: l'acqua per preparazioni iniettabili sterile Aguettant e' indicata per essere utilizzata come veicolo per la diluizione o la ricostituzione di specifici medicinali destinati alla somministrazione per via parenterale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «solvente per uso parenterale» 10 fiale in PP da 5 ml - A.I.C. n. 037470010/M (in base 10), 13RHTU (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «solvente per uso parenterale» 20 fiale in PP da 5 ml - A.I.C. n. 037470022/M (in base 10), 13RHU6 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «solvente per uso parenterale» 50 fiale in PP da 5 ml - A.I.C. n. 037470034/M (in base 10), 13RHUL (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «solvente per uso parenterale» 100 fiale in PP da 5 ml - A.I.C. n. 037470046/M (in base 10), 13RHUY (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «solvente per uso parenterale» 10 fiale in PP da 10 ml - A.I.C. n. 037470059/M (in base 10), 13RHVC (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «solvente per uso parenterale» 20 fiale in PP da 10 ml - A.I.C. n. 037470061/M (in base 10), 13RHVF (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «solvente per uso parenterale» 50 fiale in PP da 10 ml - A.I.C. n. 037470073/M (in base 10), 13RHVT (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «solvente per uso parenterale» 100 fiale in PP da 10 ml - A.I.C. n. 037470085/M (in base 10), 13RHW5 (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; «solvente per uso parenterale» 10 fiale in PP da 20 ml - A.I.C. n. 037470097/M (in base 10), 13RHWK (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «solvente per uso parenterale» 20 fiale in PP da 20 ml - A.I.C. n. 037470109/M (in base 10), 13RHWX (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «solvente per uso parenterale» 50 fiale in PP da 20 ml - A.I.C. n. 037470111/M (in base 10), 13RHWZ (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «solvente per uso parenterale» 100 fiale in PP da 20 ml - A.I.C. n. 037470123/M (in base 10), 13RHXC (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; Classificazione ai fini della fornitura OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.