Gazzetta n. 237 del 11 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio cloruro 11,66% Aguettant» Estratto determinazione n. 610 del 28 settembre 2007 Medicinale: SODIO CLORURO 11,66% AGUETTANT. Titolare A.I.C.: Laboratoire Aguettant S.A. - 1, rue Alexander Fleming - 69007 Lyon Cedex (Francia). Confezioni: «11,66% concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in PP da 10 ml - A.I.C. n. 037469018/M (in base 10), 13RGUU (in base 32); «11,66% concentrato per soluzione per infusione» 20 fiale in PP da 10 ml - A.I.C. n. 037469020/M (in base 10), 13RGUW (in base 32); «11,66% concentrato per soluzione per infusione» 50 fiale in PP da 10 ml - A.I.C. n. 037469032/M (in base 10), 13RGV8 (in base 32); «11,66% concentrato per soluzione per infusione» 100 fiale in PP da 10 ml - A.I.C. n. 037469044/M (in base 10), 13RGVN (in base 32); «11,66% concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in PP da 20 ml - A.I.C. n. 037469057/M (in base 10), 13RGW1 (in base 32); «11,66% concentrato per soluzione per infusione» 20 fiale in PP da 20 ml - A.I.C. n. 037469069/M (in base 10), 13RGWF (in base 32); «11,66% concentrato per soluzione per infusione» 50 fiale in PP da 20 ml - A.I.C. n. 037469071/M (in base 10), 13RGWH (in base 32); «11,66% concentrato per soluzione per infusione» 100 fiale in PP da 20 ml - A.I.C. n. 037469083/M (in base 10), 13RGWV (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: ogni fiala in polipropilene da 10 ml, 20 ml contiene: principio attivo: 1,166 g di sodio cloruro; 2,332 g di sodio cloruro. eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili. Responsabile del rilascio lotti: Laboratoire Aguettant S.A. - 1, rue Alexander Fleming - 69007 Lyon Cedex (Francia). Indicazioni terapeutiche: questo medicinale e' indicato nei seguenti casi: correzione dell'iponatriemia grave quando e' raccomandata l'assunzione di quantita' ristrette di acqua, come infusione endovenosa lenta; come apporto di sodio in piccoli volumi di soluzione per nutrizione parenterale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «11,66% concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in PP da 10 ml - A.I.C. n. 037469018/M (in base 10), 13RGUU (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «11,66% concentrato per soluzione per infusione» 20 fiale in PP da 10 ml - A.I.C. n. 037469020/M (in base 10), 13RGUW (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «11,66% concentrato per soluzione per infusione» 50 fiale in PP da 10 ml - A.I.C. n. 037469032/M (in base 10), 13RGV8 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «11,66% concentrato per soluzione per infusione» 100 fiale in PP da 10 ml - A.I.C. n. 037469044/M (in base 10), 13RGVN (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «11,66% concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in PP da 20 ml - A.I.C. n. 037469057/M (in base 10), 13RGW1 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «11,66% concentrato per soluzione per infusione» 20 fiale in PP da 20 ml - A.I.C. n. 037469069/M (in base 10), 13RGWF (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «11,66% concentrato per soluzione per infusione» 50 fiale in PP da 20 ml - A.I.C. n. 037469071/M (in base 10), 13RGWH (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «11,66% concentrato per soluzione per infusione» 100 fiale in PP da 20 ml - A.I.C. n. 037469083/M (in base 10), 13RGWV (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.