Gazzetta n. 237 del 11 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio cloruro 0,9% Aguettant» Estratto determinazione n. 609 del 28 settembre 2007 Medicinale: SODIO CLORURO 0,9% AGUETTANT. Titolare A.I.C.: Laboratoire Aguettant S.A. - 1, rue Alexander Fleming - 69007 Lyon Cedex (Francia). Confezioni: «0,9% soluzione iniettabile» 10 fiale in PP da 5 ml - A.I.C. n. 037467014/M (in base 10), 13RDW6 (in base 32); «0,9% soluzione iniettabile» 20 fiale in PP da 5 ml - A.I.C. n. 037467026/M (in base 10), 13RDWL (in base 32); «0,9% soluzione iniettabile» 50 fiale in PP da 5 ml - A.I.C. n. 037467038/M (in base 10), 13RDWY (in base 32); «0,9% soluzione iniettabile» 100 fiale in PP da 5 ml - A.I.C. n. 037467040/M (in base 10), 13RDX0 (in base 32); «0,9% soluzione iniettabile» 10 fiale in PP da 10 ml - A.I.C. n. 037467053/M (in base 10), 13RDXF (in base 32); «0,9% soluzione iniettabile» 20 fiale in PP da 10 ml - A.I.C. n. 037467065/M (in base 10), 13RDXT (in base 32); «0,9% soluzione iniettabile» 50 fiale in PP da 10 ml - A.I.C. n. 037467077/M (in base 10), 13RDY5 (in base 32); «0,9% soluzione iniettabile» 100 fiale in PP da 10 ml - A.I.C. n. 037467089/M (in base 10), 13RDYK (in base 32); «0,9% soluzione iniettabile» 10 fiale in PP da 20 ml - A.I.C. n. 037467091/M (in base 10), 13RDYM (in base 32); «0,9% soluzione iniettabile» 20 fiale in PP da 20 ml - A.I.C. n. 037467103/M (in base 10), 13RDYZ (in base 32); «0,9% soluzione iniettabile» 50 fiale in PP da 20 ml - A.I.C. n. 037467115/M (in base 10), 13RDZC (in base 32); «0,9% soluzione iniettabile» 100 fiale in PP da 20 ml - A.I.C. n. 037467127/M (in base 10), 13RDZR (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: ogni fiala in polipropilene da 5 ml, 10 ml, 20 ml contiene: principio attivo: 0,045 g di sodio cloruro; 0,09 g di sodio cloruro; 0,18 g di sodio cloruro; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili. Responsabile del rilascio lotti: Laboratoire Aguettant S.A. - 1, rue Alexander Fleming - 69007 Lyon Cedex (Francia). Indicazioni terapeutiche: veicolo o diluente per l'assunzione di farmaci per somministrazione parenterale endovenosa, intramuscolare o sottocutanea. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «0,9% soluzione iniettabile» 10 fiale in PP da 5 ml - A.I.C. n. 037467014/M (in base 10), 13RDW6 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «0,9% soluzione iniettabile» 20 fiale in PP da 5 ml - A.I.C. n. 037467026/M (in base 10), 13RDWL (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «0,9% soluzione iniettabile» 50 fiale in PP da 5 ml - A.I.C. n. 037467038/M (in base 10), 13RDWY (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «0,9% soluzione iniettabile» 100 fiale in PP da 5 ml - A.I.C. n. 037467040/M (in base 10), 13RDX0 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «0,9% soluzione iniettabile» 10 fiale in PP da 10 ml - A.I.C. n. 037467053/M (in base 10), 13RDXF (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «0,9% soluzione iniettabile» 20 fiale in PP da 10 ml - A.I.C. n. 037467065/M (in base 10), 13RDXT (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «0,9% soluzione iniettabile» 50 fiale in PP da 10 ml - A.I.C. n. 037467077/M (in base 10), 13RDY5 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «0,9% soluzione iniettabile» 100 fiale in PP da 10 ml - A.I.C. n. 037467089/M (in base 10), 13RDYK (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «0,9% soluzione iniettabile» 10 fiale in PP da 20 ml - A.I.C. n. 037467091/M (in base 10), 13RDYM (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «0,9% soluzione iniettabile» 20 fiale in PP da 20 ml - A.I.C. n. 037467103/M (in base 10), 13RDYZ (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «0,9% soluzione iniettabile» 50 fiale in PP da 20 ml - A.I.C. n. 037467115/M (in base 10), 13RDZC (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «0,9% soluzione iniettabile» 100 fiale in PP da 20 ml - A.I.C. n. 037467127/M (in base 10), 13RDZR (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.