Gazzetta n. 236 del 10 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vivaglobin» Estratto determinazione n. 607 del 28 settembre 2007 Medicinale: VIVAGLOBIN. Titolare A.I.C.: CSL Behring GmbH - Emil-von-Behring-Str. 76 - 35041 Marburg - Germania. Confezioni: 160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea 1 fiala da 5 ml - A.I.C. n. 037882014/M (in base 10), 14424Y (in base 32); 160 mg/ml soluzione per infusione soffocutanea 10 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 037882026/M (in base 10), 14425B (in base 32); 160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea 1 flaconcino da 10 ml - A.I.C. n. 037882038/M (in base 10), 14425Q (in base 32); 160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea 10 flaconcini da 10 ml - A.I.C. n. 037882040/M (in base 10), 14425S (in base 32); 160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea 20 flaconcini da 10 ml - A.I.C. n. 037882053/M (in base 10), 144265 (in base 32); 160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea 1 flaconcino da 3 ml - A.I.C. n. 037882065/M (in base 10), 14426K (in base 32); 160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea 10 flaconcini da 3 ml - A.I.C. n. 037882077/M (in base 10), 14426X (in base 32); 160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea 1 flaconcino da 20 ml - A.I.C. n. 037882089/M (in base 10), 144279 (in base 32); 160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea 2 flaconcini 10 ml + 1 siringa + 1 tubo perfusore con ago + 2 aghi ipodermici + 2 aghi areatori + 3 tamponi con alcool - A.I.C. n. 037882091/M (in base 10), 14427C (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per iniezione. Composizione: un ml contiene: principio attivo: immunoglobulina umana normale (sottocutanea) 160 mg. Corrispondenti al contenuto di proteine totali di cui almeno il 95% IgG Distribuzione delle sottoclassi di IgG: IgG1 ca. 61%; IgG2 ca. 28%; IgGG3 ca. 5%; IgG4 ca. 6%; eccipienti: glicina, sodio cloruro, acido idrocloridrico o idrossido di sodio (in piccole quantita' per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: CSL Behring GmbH - Emil-von-Behring-Str. 76 - 35041 Marburg (Germania). Indicazioni terapeutiche: terapia sostitutiva negli adulti e nei bambini affetti da sindromi di immunodeficienza primaria (PID) quali: agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite; immunodeficienza comune variabile; immunodeficienza combinata grave; carenza di sottoclassi IgG con infezioni ricorrenti. Terapia di sostituzione nel mieloma o nella leucemia linfatica cronica, con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea 1 fiala da 5 ml - A.I.C. n. 037882014/M (in base 10), 14424Y (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 33,60 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 55,45 euro; 160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea 10 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 037882026/M (in base 10), 14425B (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 336,00 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 554,50 euro; 160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea 1 flaconcino da 10 ml - A.I.C. n. 037882038/M (in base 10), 14425Q (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 67,20 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 110,90 euro: 160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea 10 flaconcini da 10 ml - A.I.C. n. 037882040/M (in base 10), 14425S (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 672,00 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1109,8 euro. Classificazione ai fini della fornitura OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome. Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.