Gazzetta n. 236 del 10 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quatrofen» Estratto determinazione n. 606 del 28 settembre 2007 Medicinale: QUATROFEN. Titolare A.I.C.: Nycomed Italia S.r.l., via Carducci, 125 Edificio A - I 20099 Sesto San Giovanni (Milano). Confezioni: 12 microgrammi/ora cerotti transdermici 1 cerotto - A.I.C. n. 037783014/M (in base 10), 1411H6 (in base 32); 12 microgrammi/ora cerotti transdermici 3 cerotti - A.I.C. n. 037783026/M (in base 10), 1411HL (in base 32); 12 microgrammi/ora cerotti transdermici 5 cerotti - A.I.C. n. 037783038/M (in base 10), 1411HY (in base 32); 12 microgrammi/ora cerotti transdermici 10 cerotti - A.I.C. n. 037783040/M (in base 10), 1411J0 (in base 32); 12 microgrammi/ora cerotti transdermici 20 cerotti - A.I.C. n. 037783053/M (in base 10), 1411JF (in base 32); 25 microgrammi/ora cerotti transdermici 1 cerotto - A.I.C. n. 037783065/M (in base 10), 1411JT (in base 32); 25 microgrammi/ora cerotti transdermici 3 cerotti - A.I.C. n. 037783077/M (in base 10), 1411K5 (in base 32); 25 microgrammi/ora cerotti transdermici 5 cerotti - A.I.C. n. 037783089/M (in base 10), 1411KK (in base 32); 25 microgrammi/ora cerotti transdermici 10 cerotti - A.I.C. n. 037783091/M (in base 10), 1411KM (in base 32); 25 microgrammi/ora cerotti transdermici 20 cerotti - A.I.C. n. 037783103/M (in base 10), 1411KZ (in base 32); 50 microgrammi/ora cerotti transdermici 1 cerotto - A.I.C. n. 037783115/M (in base 10), 1411LC (in base 32); 50 microgrammi/ora cerotti transdermici 3 cerotti - A.I.C. n. 037783127/M (in base 10), 1411LR (in base 32); 50 microgrammi/ora cerotti transdermici 5 cerotti - A.I.C. n. 037783139/M (in base 10), 1411M3 (in base 32); 50 microgrammi/ora cerotti transdermici 10 cerotti - A.I.C. n. 037783141/M (in base 10), 1411M5 (in base 32); 50 microgrammi/ora cerotti transdermici 20 cerotti - A.I.C. n. 037783154/M (in base 10), 1411ML (in base 32); 75 microgrammi/ora cerotti transdermici 1 cerotto - A.I.C. n. 037783166/M (in base 10), 1411MY (in base 32); 75 microgrammi/ora cerotti transdermici 3 cerotti - A.I.C. n. 037783178/M (in base 10), 1411NB (in base 32); 75 microgrammi/ora cerotti transdermici 5 cerotti - A.I.C. n. 037783180/M (in base 10), 1411ND (in base 32); 75 microgrammi/ora cerotti transdermici 10 cerotti - A.I.C. n. 037783192/M (in base 10), 1411NS (in base 32); 75 microgrammi/ora cerotti transdermici 20 cerotti - A.I.C. n. 037783204/M (in base 10), 1411P4 (in base 32); 100 microgrammi/ora cerotti transdermici 1 cerotto - A.I.C. n. 037783216/M (in base 10), 1411PJ (in base 32); 100 microgrammi/ora cerotti transdermici 3 cerotti - A.I.C. n. 037783228/M (in base 10), 1411PW (in base 32); 100 microgrammi/ora cerotti transdermici 5 cerotti - A.I.C. n. 037783230/M (in base 10), 1411PY (in base 32); 100 microgrammi/ora cerotti transdermici 10 cerotti - A.I.C. n. 037783242/M (in base 10), 1411QB (in base 32); 100 microgrammi/ora cerotti transdermici 20 cerotti - A.I.C. n. 037783255/M (in base 10), 1411QR (in base 32). Forma farmaceutica: cerotto transdermico. Composizione: ogni cerotto transdermico contiene: principio attivo: Quatrofen 12 microgrammi/ora: 1,38 mg di fentanil in un cerotto di 4,2 cm2 e rilascia fentanil 12 microgrammi/ora; Quatrofen 25 microgrammi/ora: 2,75 mg di fentanil in un cerotto di 8,4 cm2 e rilascia fentanil 25 microgrammi/ora; Quatrofen 50 microgrammi/ora: 5,50 mg di fentanil in un cerotto di 16,8 cm2 e rilascia fentanil 50 microgrammi/ora; Quatrofen 75 microgrammi/ora: 8,25 mg di fentanil in un cerotto di 25,2 cm2 e rilascia fentanil 75 microgrammi/ora; Quatrofen 100 microgrammi/ora: 11,0 mg di fentanil in un cerotto di 33,6 cm2 e rilascia fentanil 100 microgrammi/ora; eccipienti: glicole dipropilenico, idrossipropilcellulosa, dimeticone, silicone adesivo (aminoresistente), membrana di rilascio, etilenvinilacetato (EVA), pellicola di copertura, film in polietilene tereftalato (PET), pellicola protettiva asportabile, film in poliestere rivestito con flouopolimero, inchiostro per stampa. Produzione: Nycomed Danmark APS - Landgebjerg 1 - 4000 Roskilde - Danimarca; Lts Lohmann Therapie-Systeme AG - Lohmannstrasse 2; Andernach - Germania. Indicazioni terapeutiche: dolore severo cronico, che puo' essere trattato adeguatamente solo con analgesici oppiacei. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 12 microgrammi/ora cerotti transdermici 3 cerotti - A.I.C. n. 037783026/M (in base 10), 1411HL (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,61; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,95. 25 microgrammi/ora cerotti transdermici 3 cerotti - A.I.C. n. 037783077/M (in base 10), 1411K5 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,33; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,39. 50 microgrammi/ora cerotti transdermici 3 cerotti - A.I.C. n. 037783127/M (in base 10), 1411LR (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,46; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,82. 75 microgrammi/ora cerotti transdermici 3 cerotti - A.I.C. n. 037783178/M (in base 10), 1411NB (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 24,36; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 40,21. 100 microgrammi/ora cerotti transdermici 3 cerotti - A.I.C. n. 037783228/M (in base 10), 1411PW (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 30,04; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 49,58. Classificazione ai fini della fornitura RMR: medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco. RMS: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.