Gazzetta n. 236 del 10 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Proctolyn» Estratto determinazione AIC/N/V n. 1978 del 21 settembre 2007 Medicinale: PROCTOLYN. Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Civitali, 1 - 20148 Milano - codice fiscale n. 00748210150. Variazione A.I.C.: passaggio ad automedicazione (B10) e adeguamento standard terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata la modifica del regime di fornitura: da: «Medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco» (SOP); a: «Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco» (OTC), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 021925019 - pomata 20 g (sospesa); A.I.C. n. 021925021 - pomata 40 g (sospesa); A.I.C. n. 021925045 - 10 supposte 2 g; A.I.C. n. 021925058 - 12 supposte 2 g (sospesa). Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato: A.I.C. n. 021925019 - pomata 20 g (sospesa), varia in: A.I.C. n. 021925019 «0,1 mg/g + 10 mg/g crema rettale» tubo da 20 g (sospesa); A.I.C. n. 021925021 - pomata 40 g (sospesa) varia in: A.I.C. n. 021925021 - «0,1 mg/g + 10mg/g crema rettale» tubo da 40 g (sospesa); A.I.C. n. 021925045 - 10 supposte 2 g; varia in: A.I.C. n. 021925045 «0,1 mg + 10 mg supposte» 10 supposte; A.I.C. n. 021925058 - 12 supposte 2 g (sospesa); varia in: A.I.C. n. 021925058 - «0,1 mg + 10 mg supposte» 12 supposte (sospesa); A.I.C. n. 021925060 tubo crema rettale 30 g; varia in: A.I.C. n. 021925060 «0,1 mg/g + 10 mg/g crema rettale» tubo da 30 g. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni «pomata 20 g» (A.I.C. n. 021925019), «pomata 40 g» (A.I.C. n. 021925021), «12 supposte 2 g» (A.I.C. n. 021925058), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.