Gazzetta n. 235 del 9 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Terazosina Hexal». Estratto provvedimento UPC/II/3229 del 18 settembre 2007 Specialita' medicinale: TERAZOSINA HEXAL. Confezioni: A.I.C. n. 036717015/M - «2 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036717027/M - «2 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036717039/M - «2 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036717041/M - «2 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036717054/M - «2 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036717066/M - «2 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036717078/M - «2 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036717080/M - «2 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036717092/M - «2 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036717104/M - «2 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036717116/M - «2 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036717128/M - «2 mg compresse» 10X20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036717130/M - «2 mg compresse» 10X28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036717142/M - «5 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036717155/M - «5 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036717167/M - «5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036717179/M - «5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036717181/M - «5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036717193/M - «5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036717205/M - «5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036717217/M - «5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036717229/M - «5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036717231/M - «5 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036717243/M - «5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036717256/M - «5 mg compresse» 10X20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036717268/M - «5 mg compresse» 10X28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0486/001-002/II/007. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.4, 4.5 e 4.8 e conseguenti modifiche al foglio illustrativo. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.