Gazzetta n. 233 del 6 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Isoriac» Estratto determinazione n. 604 del 21 settembre 2007 Medicinale: ISORIAC. Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Italia S.p.A., via G.G. Winckelmann, 1 - 20146 Milano. Confezioni: 10 mg capsule molli 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037551013/M (in base 10), 13TYX5 (in base 32); 10 mg capsule molli 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037551025/M (in base 10), 13TYXK (in base 32); 10 mg capsule molli 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037551037/M (in base 10), 13TYXX (in base 32); 10 mg capsule molli 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037551049/M (in base 10), 13TYY9 (in base 32); 10 mg capsule molli 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037551052/M (in base 10), 13TYYD (in base 32); 20 mg capsule molli 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037551064/M (in base 10), 13TYYS (in base 32); 20 mg capsule molli 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037551076/M (in base 10), 13TYZ4 (in base 32); 20 mg capsule molli 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037551088/M (in base 10), 13TYZJ (in base 32); 20 mg capsule molli 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037551090/M (in base 10), 13TYZL (in base 32); 20 mg capsule molli 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037551102/M (in base 10), 13TYZY (in base 32). Forma farmaceutica: capsule molli. Composizione: ogni capsula molle da 10 mg, 20 mg contiene: principio attivo: 10 mg, 20 mg di isotretinoina; eccipienti: Olio di semi di soia, olio vegetale idrogenato, cera d'api gialla; Produzione: Cardinal Health France 404 - 74, rue Principale 67930 Beinheim - Francia Cardinal Health Uk 414 Limited, Frankland Road Blagrove-Swindon, Wiltshire SN5 8YS, Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: Forme gravi di acne (quali acne nodulare e conglobata o acne a rischio di cicatrici permanenti) resistenti ad adeguati cicli di terapia standard con antibatterici sistemici e trattamento topico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 10 mg capsule molli 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037551025/M (in base 10), 13TYXK (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 10,09; prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 16,66; 20 mg capsule molli 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037551076/M (in base 10), 13TYZ4 (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 17,70; prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 29,22. Classificazione ai fini della fornitura RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.