Gazzetta n. 233 del 6 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Liperial» Estratto determinazione n. 603 del 21 settembre 2007 Medicinale: LIPERIAL. Titolare A.I.C.: Solvay Pharma S.p.A., via della Liberta' 30 - 10095 Grugliasco (Torino); Confezioni: 145 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 037160013/M (in base 10), 13G12F (in base 32); 145 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 037160025/M (in base 10), 13G12T (in base 32); 145 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 037160037/M (in base 10), 13G135 (in base 32); 145 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 037160049/M (in base 10), 13G13K (in base 32); 145 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 037160052/M (in base 10), 13G13N (in base 32); 145 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 037160064/M (in base 10), 13G140 (in base 32); 145 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 037160076/M (in base 10), 13G14D (in base 32); 145 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 037160088/M (in base 10), 13G14S (in base 32); 145 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 037160090/M (in base 10), 13G14U (in base 32); 145 mg compresse rivestite con film 280 (10X28) compresse in blister PVC/PE/PVDC conf osp. - A.I.C. n. 037160102/M (in base 10), 13G156 (in base 32); 145 mg compresse rivestite con film 300 (10X30) compresse in blister PVC/PE/PVDC conf. osp. - A.I.C. n. 037160114/M (in base 10), 13G15L (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film; Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: principio attivo: fenofibrato 145 mg (in nanoparticelle); eccipienti: nucleo della compressa: saccarosio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina silicizzata, crospovidone, ipromellosa, sodio laurilsofato, docusato sodico, magnesio stearato. rivestimento: polivinile alcool, titanio diossido (E171), talco, lecitina di soia, gomma xantana. Produzione: Fournier Laboratories Ireland Ltd Anngrove Carrigtwohill CO, Cork Irlanda - Laboratoires Fournier S.A. Rue des Pres POtets 21121 Fontaine les Dijon (Francia); Indicazioni terapeutiche: L'ipercolesterolemia e l'ipertrigliceridemia da sole o combinate (displidemie di tipo IIa, IIb, IV come pure displipidemie di tipo III e V) in pazienti che non rispondono a misure dietetiche e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. riduzione di peso o aumento dell'attivita' fisica) in particolar modo quando vi e' evidenza di rischio associati come l'ipertensione ed il fumo. Il trattamento delle iperlipoproteinemie secondarie e' indicato se l'iperlipoproteinemia permane nonostante un efficace trattamento della patologia che e' alla base (ad es. la dislipidemia nel diabete mellito). Le appropriate misure dietetiche iniziate prima della terapia devono essere continuate. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 145 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 037160013/M (in base 10), 13G12F (in base 32); classe di rimborsabilita': C; 145 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 037160037/M (in base 10), 13G135 (in base 32); classe di rimborsabilita': C; 145 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 037160049/M (in base 10), 13G13K (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) 7,45 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 12,30 euro. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.