Gazzetta n. 233 del 6 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alabaster» Estratto determinazione n. 602 del 21 settembre 2007 Medicinale: ALABASTER. Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l., via G. Chiesi 1 - 43100 Parma. Confezioni: 100/6 mcg per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione 1 contenitore sotto pressione da 120 erogazioni - A.I.C. n. 037776010/M (in base 10), 140UNB (in base 32); 100/6 mcg per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione 1 contenitore sotto pressione da 180 erogazioni - A.I.C. n. 037776022/M (in base 10), 140UNQ (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione; Composizione: ogni erogazione contiene: principio attivo: 100 mcg di beclometasone dipropionato e 6 mcg di formoterolo fumarato diidrato; eccipienti: norflurano (HFA-134a), etanolo anidro, acido cloridrico. Produzione: Chiesi Farmaceutici S.p.A., via Palermo 26/A - 43100 Parma. Indicazioni terapeutiche: Alabaster e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta2 agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato: in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2 agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione usati al bisogno oppure in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta2 agonisti a lunga durata d'azione. Alabaster non e' indicato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 100/6 mcg per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione 1 contenitore sotto pressione da 120 erogazioni - A.I.C. n. 037776010/M (in base 10), 140UNB (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) 34,50 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 56,94 euro; 100/6 mcg per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione 1 contenitore sotto pressione da 180 erogazioni - A.I.C. n. 037776022/M (in base 10), 140UNQ (in base 32); classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.