Gazzetta n. 233 del 6 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Foster» Estratto determinazione n. 601 del 21 settembre 2007 Medicinale: FOSTER. Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.A., via Palermo 26/A - 43100 Parma. Confezioni: 100/6 mcg per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione 1 contenitore sotto pressione da 120 erogazioni - A.I.C. n. 037789017/M (in base 10), 1417BT (in base 32); 100/6 mcg per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione 1 contenitore sotto pressione da 180 erogazioni - A.I.C. n. 037789029/M (in base 10), 1417C5 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione; Composizione: ogni erogazione contiene: Principio attivo: 100 mcg di beclometasone dipropionato e 6 mcg di formoterolo fumarato diidrato; Eccipienti: norflurano (HFA-134a), etanolo anidro, acido cloridrico. Produzione: Chiesi Farmaceutici S.p.A., via Palermo 26/A - 43100 Parma; Indicazioni terapeutiche: Foster e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta2 agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato: in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2 agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione usati al bisogno oppure in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta2 agonisti a lunga durata d'azione. Foster non e' indicato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 100/6 mcg per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione 1 contenitore sotto pressione da 120 erogazioni - A.I.C. n. 037789017/M (in base 10), 1417BT (in base 32); classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa) 34,50 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 56,94 euro; 100/6 mcg per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione 1 contenitore sotto pressione da 180 erogazioni - A.I.C. n. 037789029/M (in base 10), 1417C5 (in base 32); classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.