Gazzetta n. 232 del 5 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 24 settembre 2007 Modifica degli stampati dei prodotti medicinali contenenti acetilcisteina. (Determinazione n. 2005/2007). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco, con particolare riferimento al comma 5, lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze n. 245 del 20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219; Visto il regolamento CE n. 1084/2003 della Commissione del 3 giugno 2003, relativo alle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali; Visto il decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283 e, in particolare, l'art. 14 relativo alla redazione in italiano e in tedesco del foglio illustrativo e delle etichettature dei medicinali; Visto il parere espresso dalla Commissione unica del farmaco nella seduta del 5 novembre 2003 relativo all'interpretazione dell'espressione «secondo prescrizione medica» e similari; Visto il parere espresso dalla Commissione tecnico scientifica nella seduta del 13 luglio 2005 relativo all'eliminazione della via di somministrazione intramuscolare per tutti i prodotti contenenti acetilcisteina con indicazioni terapeutiche respiratorie; Vista la determinazione del Commissario ad acta nominato con ordinanza del TAR Lazio, sez. terza quater, n. 474/07 dell'11 aprile 2007 concernente il contenzioso relativo alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto medicinale denominato NAC 1200 presentata dall'Istituto Pirri S.r.l. ed, in particolare, l'art. 2 che prevede che: «Il competente Ufficio dell'Agenzia italiana del farmaco e' tenuto a procedere urgentemente alla revisione del foglio illustrativo e del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale Fluimucil 600 mg e di eventuali analoghi autorizzati, adottando alla voce «posologia e modo di somministrazione», in luogo della locuzione «o secondo prescrizione medica» una formulazione che chiaramente specifichi che l'eventuale diverso schema posologico stabilito dal medico deve rimanere, comunque, nell'ambito del dosaggio massimo giornaliero di 600 mg»; Acquisito nella seduta dell'11-12 settembre 2007 il parere della Commissione tecnico scientifica in merito alla bozza della presente determinazione; Determina: Art. 1. Applicazione 1. La presente determinazione si applica ai prodotti medicinali autorizzati con procedura nazionale contenenti il principio attivo acetilcisteina, limitatamente all'uso clinico del farmaco nelle affezioni dell'apparato respiratorio. 2. Gli Uffici responsabili della verifica delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio, prescindendo dal tipo di procedura, nell'esame delle domande tengono conto delle disposizioni recate dalla presente determinazione. 3. Le confezioni sospese sono adeguate alla presente determinazione al momento dell'entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.   Art. 2. Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto del foglio illustrativo e dell'etichettatura 1. Per le forme farmaceutiche iniettabili e' eliminata la via di somministrazione intramuscolare. 2. Nella posologia l'espressione: «o secondo prescrizione medica», o eventuali altre simili, e' sostituita dalla seguente: «Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.».   Art. 3. Adeguamento degli stampati 1. Le modifiche di cui al precedente art. 2 sono apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro centoventi giorni dall'entrata in vigore della presente determinazione per il foglio illustrativo e l'etichettatura. Art. 3. Entrata in vigore 1. La presente determinazione entra in vigore il quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 24 settembre 2007 Il direttore generale: Martini