Gazzetta n. 232 del 5 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Plander» Estratto determinazione AIC/N/V n. 1965 del 14 settembre 2007 Medicinale: PLANDER. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona, via Camagre n. 41, cap. 37063 - codice fiscale 03524050238. Variazione A.I.C.: modifica della dimensione del lotto del prodotto finito - Aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta dell'officina Fresenius Kabi S.r.l. sita in Isola della Scala (Verona), via Camagra n. 41, per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti. Aggiunta del lotto da 11.500 litri per l'officina sopraccitata, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 022501011 - «30 g soluzione per infusione» flacone 500 ml; A.I.C. n. 022501035 - R IV FL 500 ml; A.I.C. n. 022501050 - «40.000-50 g/500 ml soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml; A.I.C. n. 022501062 - «70.000-30 g/500 ml soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml. In adeguamento alla lista degli standard terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: da: A.I.C. n. 022501011 - «30 g soluzione per infusione» flacone 500 ml; A.I.C. n. 022501035 - R IV FL 500 ml; a: A.I.C. n. 022501011 - «70.000-30 g/500 ml soluzione per infusione» 1 flacone da 500 ml; A.I.C. n. 022501035 - «40.000-50 g/500 ml soluzione per infusione» 1 flacone da 500 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.