Gazzetta n. 231 del 4 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 27 settembre 2007 Inserimento del medicinale «Valganciclovir» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione terapeutica: nel trattamento «pre-emptive» dell'infezione da CMV in pazienti in eta' pediatrica sottoposti a trapianto di midollo osseo o di cellule staminali emopoietiche. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19; Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001 concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001; Atteso che il medicinale «Valganciclovir», gia' registrato ed in commercio per altre indicazioni terapeutiche, puo' costituire una valida alternativa terapeutica nel trattamento «pre-emptive» dell'infezione da CMV in pazienti in eta' pediatrica sottoposti a trapianto di midollo osseo o di cellule staminali emopoietiche; Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale; Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento datato 20 luglio 2000 concernente l'istituzione dell'elenco stesso; Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) nella riunione dell'11 e 12 settembre 2007 - Verbale n. 46; Ritenuto pertanto di includere il medicinale «Valganciclovir» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione terapeutica: trattamento «pre-emptive» dell'infezione da CMV in pazienti in eta' pediatrica sottoposti a trapianto di midollo osseo o di cellule staminali emopoietiche; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco; Determina: Art. 1. Il medicinale VALGANCICLOVIR e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco citato in premessa.   Art. 2. Il medicinale di cui all'art. 1 e' erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale per il trattamento «pre-emptive» dell'infezione da CMV in pazienti in eta' pediatrica sottoposti a trapianto di midollo osseo o di cellule staminali emopoietiche, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determinazione. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 27 settembre 2007 Il direttore generale: Martini   Allegato 1 Denominazione: Valganciclovir. (Valcyte-Roche). (Darilin-Recordati). Indicazione terapeutica: trattamento «pre-emptive» dell'infezione da CMV in pazienti in eta' pediatrica sottoposti a trapianto di midollo osseo o di cellule staminali emopoietiche. Criteri di inclusione: pazienti pediatrici con infezione asintomatica da CMV (riattivazione) dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche. Lo stato di riattivazione richiede la determinazione dell'antigenemia CMVpp65 o del CMV-DNA mediante PCR. Criteri di esclusione: nausea e vomito con incapacita' ad assumere farmaci per bocca; diarrea o malassorbimento; insufficienza renale moderata-grave. Infezione sintomatica da CMV. Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuovo provvedimento ministeriale. Piano terapeutico: dose iniziale di 600-900 mg/m2 /die in due somministrazioni per 14-21 giorni o fino alla negativizzazione dell'antigenemia CMV pp65 o del CMV-DNA. Dose massima 2 x 900 mg/die. Costo indicativo del trattamento: il farmaco e' a carico del S.S.N. in quanto distribuito in Italia in classe A. Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. Dati da inserire nel registro ===================================================================== | | Settimanalmente fino a 2 | | settimane dopo la |Prima del trattamento| sospensione ===================================================================== leucociti | + | + --------------------------------------------------------------------- piastrine | + | + --------------------------------------------------------------------- emoglobina | + | + --------------------------------------------------------------------- creatinina | + | + --------------------------------------------------------------------- funzione epatica | + | + --------------------------------------------------------------------- funzione renale | + | + --------------------------------------------------------------------- Cmv pp65 o CMV-DNA| + | +