Gazzetta n. 231 del 4 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Buccalin» Estratto determinazione AIC/N/V n. 1947 del 14 settembre 2007 Medicinale: BUCCALIN. Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico Sit Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Cavour, 70 - 27035 Mede (Pavia), codice fiscale n. 01108720598. Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione e adeguamento standard terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione dell'officina Istituto Sieroterapico e vaccinogeno Berna sito in Berna (Svizzera) con l'officina Laboratorio Farmaceutico SIT srl sito in via Cavour, 70 - Mede (Pavia) per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controlli e rilascio del lotto, relativamente alle confezioni sottoelencate: bb 4 compresse 0,2 g - A.I.C. n. 022928016; ad 7 compresse 0,2 g - A.I.C. n. 022928028. Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato: bb 4 compresse 0,2 g - A.I.C. n. 022928016, varia in: «bambini compresse gastroresistenti» 4 compresse - A.I.C. n. 022928016; ad 7 compresse 0,2 g - A.I.C. n. 022928028, varia in: «adulti compresse gastroresistenti» 7 compresse - A.I.C. n. 022928028. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.