Gazzetta n. 231 del 4 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Formodual» Estratto determinazione n. 598 del 21 settembre 2007 Medicinale: FORMODUAL. Titolare A.I.C.: Promedica S.r.l., via Palermo, 26/A - 43100 Parma. Confezione: 100/6 mcg per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione un contenitore sotto pressione da 120 erogazioni - A.I.C. n. 037778014/M (in base 10), 140WLY (in base 32); 100/6 mcg per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione un contenitore sotto pressione da 180 erogazioni - A.I.C. n. 037778026/M (in base 10), 140WMB (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione. Composizione: ogni erogazione contiene: principio attivo: 100 mcg di beclometasone dipropionato e 6 mcg di formoterolo fumarato diidrato; eccipienti: norflurano (HFA-134a), etanolo anidro, acido cloridrico. Produzione: Chiesi farmaceutici S.p.a., via Palermo, 26/A - 43100 Parma. Indicazioni terapeutiche: «Formodual» e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta2 agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato: in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2 agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione usati al bisogno, oppure in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta2 agonisti a lunga durata d'azione. «Formodual» non e' indicato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: 100/6 mcg per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione un contenitore sotto pressione da 120 erogazioni - A.I.C. n. 037778014/M (in base 10), 140WLY (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 34,50 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 56,94 euro; confezione: 100/6 mcg per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione un contenitore sotto pressione da 180 erogazioni - A.I.C. n. 037778026/M (in base 10), 140WMB (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.