Gazzetta n. 231 del 4 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Lamotrigina Ranbaxy» Estratto determinazione n. 597 del 21 settembre 2007 Medicinale: LAMOTRIGINA RANBAXY. Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.a, piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano. Confezioni: 25 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037970011/M (in base 10), 146S2V (in base 32); 25 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037970023/M (in base 10), 146S37 (in base 32); 25 mg compresse 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037970035/M (in base 10), 146S3M (in base 32); 25 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037970047/M (in base 10), 146S3Z (in base 32); 25 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037970050/M (in base 10), 146S42 (in base 32); 25 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037970062/M (in base 10), 146S4G (in base 32); 25 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037970074/M (in base 10), 146S4U (in base 32); 50 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037970086/M (in base 10), 146S56 (in base 32); 50 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037970098/M (in base 10), 146S5L (in base 32); 50 mg compresse 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037970100/M (in base 10), 146S5N (in base 32); 50 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037970112/M (in base 10), 146S60 (in base 32); 50 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037970124/M (in base 10), 146S6D (in base 32); 50 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037970136/M (in base 10), 146S6S (in base 32); 50 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 037970148/M (in base 10), 146S74 (in base 32); 100 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037970151/M (in base 10), 146S77 (in base 32); 100 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037970163/M (in base 10), 146S7M (in base 32); 100 mg compresse 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037970175/M (in base 10), 146S7Z (in base 32); 100 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037970187/M (in base 10), 146S8C (in base 32); 100 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037970199/M (in base 10), 146S8R (in base 32); 100 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037970201/M (in base 10), 146S8T (in base 32); 100 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037970213/M (in base 10), 146S95 (in base 32); 200 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037970225/M (in base 10), 146S9K (in base 32). 200 mg compresse 14 compresse in blister PVCIPVDC/AL - A.I.C. n. 037970237/M (in base 10), 146S9X (in base 32); 200 mg compresse 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037970249/M (in base 10), 146SB9 (in base 32); 200 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037970252/M (in base 10), 146SBD (in base 32); 200 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037970264/M (in base 10), 146SBS (in base 32); 200 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037970276/M (in base 10), 146SC4 (in base 32); 200 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037970288/M (in base 10), 146SCJ (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: una compressa da 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg: principio attivo: 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg di lamotrigina; eccipienti: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), lattosio monoidrato, povidone K-30, magnesio stearato, silice colloidale anidra, talco, ossido di ferro giallo (E 172). Produzione e confezionamento: Ranbaxy Laboratories Limited, Dewas 465 001 Madhya Pradesh - India. Rilascio dei lotti: Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel Co. Tipperary - Irlanda; Basics GmbH, Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen - Germania. Confezionamento primario: Pharmapack International B.V., Bleiswijkse weg 51, NL 2712 PB Zoetermeer - Olanda. Indicazioni terapeutiche: epilessia: adulti e adolescenti: monoterapia di: epilessia parziale con o senza generalizzazione epilessia primaria generalizzata. La monoterapia in bambini al di sotto dei 12 anni non e' raccomandata. Terapia aggiuntiva nell'epilessia: crisi parziali; crisi generalizzate; crisi primarie; crisi tonico-cloniche secondarie; crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut quando l'associazione degli altri agenti anti-epilettici disponibili e' inefficace; bambini oltre i due anni: terapia aggiuntiva in: crisi parziali; crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut quando l'associazione degli altri agenti anti-epilettici disponibili e' inefficace. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: 25 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037970047/M (in base 10), 146S3Z (in base 32). classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,01 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,92 euro; confezione: 100 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037970201/M (in base 10), 146S8T (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 38,87 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 64,16 euro; confezione: 50 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 0379701361M (in base 10), 146S6S (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 21,58 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 35,62 euro; confezione: 200 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037970276/M (in base 10), 146SC4 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 68,08 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 112,36 euro. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.