Gazzetta n. 230 del 3 ottobre 2007 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Sertralina Winthrop»

Estratto provvedimento UPC/II/3217 dell'11 settembre 2007
Specialita' medicinale: SERTRALINA WINTHROP.
Confezioni:
A.I.C. n. 036861019/M - «50 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861021/M - «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861033/M - «50 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861045/M - «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861058/M - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861060/M - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861072/M - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861084/M - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861096/M - «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861108/M - «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861110/M - «50 mg compresse rivestite con film» 28x 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861122/M - «50 mg compresse rivestite con film» 30x 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861134/M - «50 mg compresse rivestite con film» 50x 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861146/M - «50 mg compresse rivestite con film» 98x 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861159/M - «50 mg compresse rivestite con film» 100x 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861161/M - «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036861173/M - «50 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036861185/M - «50 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036861197/M - «100 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861209/M - «100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861211/M - «100 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861223/M - «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861235/M - «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861247/M - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861250/M - «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861262/M - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861274/M - «100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861286/M - «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861298/M - «100 mg compresse rivestite con film» 28x 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861300/M - «100 mg compresse rivestite con film» 30x 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861312/M - «100 mg compresse rivestite con film» 50x 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861324/M - «100 mg compresse rivestite con film» 98x 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861336/M - «100 mg compresse rivestite con film» 100x 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036861348/M - «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036861351/M - «100 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036861363/M - «100 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE.
Titolare A.I.C.: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0437/001-002/II/013.
Tipo modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.3 e 4.5.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.