Gazzetta n. 230 del 3 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Malarone» Estratto determinazione n. 596 del 17 settembre 2007 Medicinale: MALARONE. Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A., via A. Fleming n. 2 - Verona. Confezione: bambini 62.5 mg/25 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n 033299037/M (in base 10) 0ZS6LX (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore rosa con inciso su un lato GX CG7. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: atovaquone 62,5 mg, proguanile cloridrato 25 mg; eccipienti: nucleo: polossamero 188, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, povidone K 30, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato; rivestimento: metilidrossipropilcellulosa titanio biossido E171, ossido di ferro rosso E172, macrogol 400, polietilenglicole 8000. Produzione: GlaxoSmithKline Inc, Mississauga, Ontario - Canada. Controllo finale: Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG Bad Oldesloe - Germania. Indicazioni terapeutiche: malarone bambini e' un'associazione a dose fissa di atovaquone e proguanile cloridrato, con attivita' schizonticida ematica e con attivita' contro gli schizonti epatici di Plasmodium falciparum. E' indicato per: profilassi della malaria da Plasmodium falciparum in soggetti di peso pari a 11-40 kg; trattamento della malaria acuta, complicata da Plamodium falciparum in bambini di peso \geq 5 kg e " 11 kg. Per il trattamento della malaria in fase acuta non complicata da Plasmodium falciparum in soggetti di peso pari a 11-40 kg occorre fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di Malarone. Malarone bambini puo' essere efficace contro il Plasmodium falciparum resistente ad altri agenti antimalarici. Di conseguenza, Malarone bambini puo' essere particolarmente adatto per la profilassi e nel trattamento contro le infezioni da Plasmodium falciparum in quelle aree dove tale specie e' notoriamente resistente ad uno o piu' degli altri agenti antimalarici e anche per il trattamento di pazienti che sono stati infettati da Plasmodium falciparum nelle stesse aree. Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali e le informazioni locali sulla prevalenza delle resistenze ai farmaci antimalarici. Le linee guida ufficiali includono generalmente quelle pubblicate dall'Organizzazione mondiale della sanita' e le linee guida delle autorita' sanitarie. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: bambini 62.5 mg/25 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n 033299037/M (in base 10) 0ZS6LX (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.