Gazzetta n. 229 del 2 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Epaxal» Estratto provvedimento UPC/II/3227 del 12 settembre 2007 Specialita' medicinale: EPAXAL. Confezioni: autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Berna Biotech Italia S.r.l. Numero procedura di mutuo riconoscimento: SE/H/0111/001/II/039, 44, 45. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: sostituzione del «test di profilo» e aggiunta di fornitori di siero fetale bovino: Biochrom AG (RI-CEP 2001-032-REV 00), SAFC Biosciences (R1-CEP 2000-387-REV 00), Moregate Biotech (R1-CEP 2000-187-REV 00), Invitrogen Corporation (R1-CEP 2000-155 REV 01) e PAA Laboratoires GmbH (R0-CEP 2001-083-REV 02). Modifiche minori per la procedura del test di in attivazione del pool inattivato del virus dell'epatite A. Estensione del periodo di validita' da ventiquattro a trentasei mesi. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.