Gazzetta n. 229 del 2 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Fludara» Estratto provvedimento UPC/II/ 3226 del 12 settembre 2007 Specialita' medicinale: FLUDARA. Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0055/001/II036,37,38; UK/H/55/02/II/39,40,41. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica delle specifiche e delle procedure di prova delle materiale di partenza del principio attivo, variazione del processo produttivo e dei controlli in-process del principio attivo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.