Gazzetta n. 229 del 2 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lattulosio Kabi» Estratto determinazione n. 595 del 17 settembre 2007 Medicinale: LATTULOSIO KABI. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Austria GmbH - Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz (Austria). Confezioni: 670 mg/ml soluzione orale 1 flacone in vetro da 100 ml con dosatore - A.I.C. n. 037383015/M (in base 10), 13NUV7 (in base 32); 670 mg/ml soluzione orale 1 flacone in vetro da 200 ml con dosatore - A.I.C. n. 037383027/M (in base 10), 13NUVM (in base 32); 670 mg/ml soluzione orale 1 flacone in vetro da 500 ml con dosatore - A.I.C. n. 037383039/M (in base 10), 13NUVZ (in base 32); 670 mg/ml soluzione orale 1 flacone in vetro da 1000 ml con dosatore - A.I.C. n. 037383041/M (in base 10), 13NUW1 (in base 32); 670 mg/ml soluzione orale 1 flacone in pet da 100 ml con dosatore - A.l.C. n. 037383054/M (in base 10), 13NUWG (in base 32); 670 mg/ml soluzione orale 1 flacone pet da 200 ml con dosatore - A.I.C. n. 037383066/M (in base 10), 13NUWU (in base 32); 670 mg/ml soluzione orale 1 flacone pet da 500 ml con dosatore - A.I.C. n. 037383078/M (in base 10), 13NUX6 (in base 32); 670 mg/ml soluzione orale 1 flacone pet da 1000 ml con dosatore - A.I.C. n. 037383080/M (in base 10), 13NUX8 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Composizione: 100 ml contengono: principio attivo: 67 g di lattulosio; eccipienti: acqua purificata. Produzione rilascio dei lotti e controllo: Fresenius Kabi Austria GmbH - Estermannstrasse 17 - A- 4020 (Linz Austria). Indicazioni terapeutiche: profilassi e trattamento dell'encefalopatia porto sistemica. Classificazione ai fini della rimborsabiiita'. Confezione: 670 mg/ml soluzione orale 1 flacone in vetro da 200 ml con dosatore - A.I.C. n. 037383027/M (in base 10), 13NUVM (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 59. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,95 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,87 euro. Confezione: 670 mg/ml soluzione orale 1 flacone pet da 200 ml con dosatore - A.I.C. n. 037383066/M (in base 10), 13NUWU (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 59. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,01 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,97 euro. Confezione: 670 mg/ml soluzione orale 1 flacone in vetro da 100 ml con dosatore - A.I.C. n. 037383015/M (in base 10) 13NUV7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: 670 mg/ml soluzione orale 1 flacone in pet da 100 ml con dosatore - A.I.C. n. 037383054/M (in base 10) 13NUWG (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: 670 mg/ml soluzione orale 1 flacone in vetro da 500 ml con dosatore - A.I.C. n. 037383039/M (in base 10), 13NUVZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: 670 mg/ml soluzione orale 1 flacone in vetro da 1000 ml con dosatore - A.I.C. n. 037383041/M (in base 10), 13NUW1 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: 670 mg/ml soluzione orale 1 flacone pet da 500 ml con dosatore - A.I.C. n. 037383078/M (in base 10), 13NUX6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: 670 mg/ml soluzione orale 1 flacone pet da 1000 ml con dosatore - A.I.C. n. 037383080/M (in base 10), 13NUX8 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.