Gazzetta n. 229 del 2 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glimepiride Edmond Pharma» Estratto determinazione n. 594 del 17 settembre 2007 Medicinale: GLIMEPIRIDE EDMOND PHARMA. Titolare A.I.C.: Edmond Pharma S.r.I. - via G. B. Grassi, 15 - 20157 Milano. Confezioni: 2 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037558018/M (in base 10), 13U5S2 (in base 32); 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037558020/M (in base 10), 13U5S4 (in base 32); 2 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037558032/M (in base 10), 13U5SJ (in base 32); 2 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037558044/M (in base 10), 13U5SW (in base 32); 2 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL - A.l.C. n. 037558057/M (in base 10), 13U5T9 (in base 32); 2 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037558069/M (in base 10), 13U5TP (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: 2 mg di glimepiride; eccipienti: lattosio monoidrato, sodio amidoglicolato (tipo A), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone K 30, ferro ossido giallo (E172) e indaco carminio (E132) lacca di alluminio. Produzione e controllo dei lotti: Ali Raif Ilac Sanayi A.S. Istanbul - Edmond Pharma S.r.l. Paderno Dugnano (Milano). Confezionamento: Ali Raif Ilac Sanayi A.S. Istanbul - Lamp San Prospero - Modena. Rilascio dei lotti: Edmond Pharma S.r.l. - via dei Giovi, 131 - 20037 Paderno Dugnano (Milano). Indicazioni terapeutiche: trattamento del diabete mellito di tipo II quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione di peso corporeo non sono sufficienti. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037558020/M (in base 10), 13U5S4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,03 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,00 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.