Gazzetta n. 229 del 2 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gestodiol» Estratto determinazione n. 593 del 17 settembre 2007 Medicinale: GESTODIOL. Titolare A.I.C.: Eg S.p.A. - via D. Scarlatti 31 - 20124 Milano. Confezioni: 20 mcg/75 mcg compresse rivestite 1x21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037684014/M (in base 10) 13Y0TG (in base 32); 20 mcg/75 mcg compresse rivestite 3\times 21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037684026/M (in base 10) 13Y0TU (in base 32); 20 mcg/75 mcg compresse rivestite 6\times 21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037684038/M (in base 10) 13Y0U6 (in base 32); 30 mcg/75 mcg compresse rivestite 1\times 21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037684040/M (in base 10) 13Y0U8 (in base 32); 30 mcg/75 mcg compresse rivestite 3\times 21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037684053/M (in base 10) 13Y0UP (in base 32); 30 mcg/75 mcg compresse rivestite 6\times 21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037684065/M (in base 10) 13Y0VI (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita. Composizione: 1 compressa da 20 mcg/75 mcg, e da 30 mcg/75 mcg contiene: principio attivo: 20 microgrammi o 30 microgrammi di etinilestradiolo e 75 microgrammi di gestodene; eccipienti: nucleo della compressa: magnesio stearato, povidone K-25, amido di mais, lattosio monoidrato; rivestimento della compressa: povidone K-90, macrogol 6000, talco, calcio carbonato, saccarosio, cera di lignite. Produzione: Haupt Pharma Munster GmbH Schleebruggenkamp 15, 48159 Munser Germania. Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 30 mcg/75 mcg compresse rivestite 1\times 21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037684040/M (in base 10) 13Y0U8 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,12 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,50 euro. Confezione: 20 mcg/75 mcg compresse rivestite 1\times 21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037684014/M (in base 10) 13Y0TG (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.