Gazzetta n. 228 del 1 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cetirizina Doc Generici» Estratto determinazione n. 591 del 17 settembre 2007 Specialita' medicinale: CETIRIZINA DOC GENERICI. Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. - via Manuzio, 7 - 20124 Milano. Confezioni: 10 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038009015/M (in base 10) 147Y5R (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038009027/M (in base 10) 147Y63 (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038009039/M (in base 10) 147Y6H (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038009041/M (in base 10) 147Y6K (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038009054/M (in base 10) 147Y6Y (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038009066/M (in base 10) 147Y7B (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038009078/M (in base 10) 147Y7Q (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 038009080/M (in base 10) 147Y7S (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 038009092/M (in base 10) 147Y84 (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 038009104/M (in base 10) 147Y8J (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 038009116/M (in base 10) 147Y8W (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 90 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 038009128/M (in base 10) 147Y98 (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 038009130/M (in base 10) 147Y9B (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: cetirizina 10 mg come cetirizina dicloridrato; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato; Rivestimento: ipromellosa, macrogol stearato, glicole propilenico, titanio diossido (E171). Produzione: Actavis Group hf - Reykjiavikurvegur 76-78 - 220 Hafnarfjordur Islanda. Indicazioni terapeutiche: adulti e adolescenti oltre i dodici anni trattamento sintomatico delle riniti allergiche (stagionali e perenni), delle congiuntiviti allergiche associate e dell'orticaria cronica idiopatica. Bambini di 6-12 anni trattamento sintomatico delle riniti allergiche (stagionali e perenni) e dell'orticaria cronica idiopatica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038009039/M (in base 10) 147Y6H (in base 32); classe di rimborsabilita': «A» nota 89; prezzo ex factory (IVA esclusa) 3,92 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 6,47 euro. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.