Gazzetta n. 228 del 1 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Capd 19» Estratto determinazione n. 590 del 17 settembre 2007 Specialita' medicinale: CAPD 19. Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Italia S.p.A. - via Crema, 8 - 26020 Palazzo Pignano (Cremona). Confezioni: 6 sacche stay safe da 1500 ml - A.I.C. n. 029493083/M (in base 10) 0W41UV (in base 32); 4 sacche stay safe da 2500 ml - A.I.C. n. 029493095/M (in base 10) 0W41V7 (in base 32); 4 sacche stay safe da 3000 ml - A.I.C. n. 029493107/M (in base 10) 0W41VM (in base 32); 2 sacche stay safe da 5000 ml - A.I.C. n. 029493119/M (in base 10) 0W41VZ (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale. Composizione: 1 litro contiene: principio attivo: sodio cloruro 5,786 g, sodio (S) lattato soluzione 7,85 g, equivalente a 3,925 g di sodio (S) lattato, calcio cloruro x 2 H2O 0,1838 g, magnesio cloruro x 6 H2O 0,1017 g, glucosio monoidrato 25,0 g equivalente a 22,73 g/l glucosio anidro e fino a 1,1 g/l di fruttosio; Na«+» 134 mmol/l; Ca«++» 1,25 mmol/l; Mg«++» 0,5 mmol/l; Cl«-» 102,5 mmol/l; (S)-Lattato 35 mmol/l; glucosio 126,1 mmol/l; osmolarita' teorica 399 mosm/l; pH = 5,5; eccipienti: acido cloridrico per correzione pH, sodio idrossido correzione pH, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione e rilascio dei lotti: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH - Frankfurter Str. 6-8 D-66606 St Wendel Germania. Indicazioni terapeutiche: da utilizzare in pazienti con insufficienza renale cronica scompensata di qualunque origine in fase terminale, che possono essere trattati con la dialisi peritoneale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 6 sacche stay safe da 1500 ml - A.I.C. n. 029493083/M (in base 10) 0W41UV (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 4 sacche stay safe da 2500 ml - A.I.C. n. 029493095/M (in base 10) 0W41V7 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 4 sacche stay safe da 3000 ml - A.I.C. n. 029493107/M (in base 10) 0W41VM (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 2 sacche stay safe da 5000 ml - A.I.C. n. 029493119/M (in base 10) 0W41VZ (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.