Gazzetta n. 227 del 29 settembre 2007 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 10 settembre 2007 Rinnovo ed estensione dell'autorizzazione all'organismo «Istituto di ricerche e collaudi M. Masini S.r.l.», in Rho, al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici. IL DIRETTORE GENERALE della Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici di concerto con IL DIRETTORE GENERALE della Direzione generale per lo sviluppo produttivo e la competitivita' del Ministero dello sviluppo economico Vista la direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici; Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di attuazione della direttiva 93/42/CEE, e, in particolare, l'art. 15; Visto il decreto ministeriale del 1° luglio 1998, n. 318, concernente «Regolamento recante norme per gli organismi autorizzati ad espletare le procedure per la valutazione di conformita' dei dispositivi medici alla normativa CEE», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 204 del 2 settembre 1998; Visto il decreto legislativo del 30 marzo 2001, n. 165, concernente «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche»; Visto il decreto del Ministro della salute del 14 luglio 2004, recante «Determinazione delle tariffe per i servizi resi dal Ministero della salute e relative modalita' di pagamento, ai sensi dell'art. 47 della legge 6 febbraio 1996, n. 52», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 170 del 22 luglio 2004; Visto il decreto dell'Istituto superiore di sanita' del 27 gennaio 1997 con il quale l'Istituto di ricerche e collaudi M. Masini S.r.l., con sede in Rho (Milano), via Sant'Eufemia n. 2, partita IVA 00862210150, veniva autorizzato al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici per alcune tipologie di prodotti; Vista l'istanza del 28 febbraio 2005 con la quale l'Istituto di ricerche e collaudi M. Masini S.r.l. chiede il rinnovo dell'autorizzazione al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici per le stesse tipologie di prodotti, nonche' l'estensione dell'autorizzazione per ulteriori tipologie; Esaminata la documentazione prodotta con la suddetta istanza dall'Istituto di ricerche e collaudi M. Masini S.r.l.; Considerato che l'Istituto di ricerche e collaudi M. Masini S.r.l. ha chiesto di potersi avvalere, per le prove di immunita' radiata a frequenze superiori ad 1 GHz del laboratorio Tecnolab del Lago Maggiore, con sede in Verbania, via dell'Industria n. 20, e per le analisi microbiologiche dell'A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda, con sede in Milano, piazza Ospedale Maggiore n. 3; Esaminata la documentazione prodotta relativa ai laboratori predetti; Vista la richiesta di integrazione della documen-tazione del 16 maggio 2005 dell'Ufficio III della Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici e la relativa nota di risposta dell'Istituto di ricerche e collaudi M. Masini S.r.l. del 4 agosto 2005; Viste le risultanze dell'accertamento ispettivo effettuato presso l'Istituto di ricerche e collaudi M. Masini S.r.l. il 26 ed il 27 ottobre 2006; Esaminata la ulteriore documentazione acquisita nel corso del suddetto accertamento; Vista l'ulteriore richiesta di integrazione della documentazione inoltrata dall'Ufficio III della Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici successivamente alla visita ispettiva in data 16 febbraio 2007 e la trasmissione da parte dell'Istituto di ricerche e collaudi M. Masini S.r.l., in data 16 marzo, 3 maggio e 21 giugno 2007, della documen-tazione specificata; Considerato che e' stata data comunicazione al Ministero dello sviluppo economico dell'istanza, delle note e della documentazione prodotta dall'Istituto di ricerche e collaudi M. Masini S.r.l.; Tenuto conto che l'Istituto di ricerche e collaudi M. Masini S.r.l. soddisfa i requisiti previsti dal decreto legislativo n. 46 del 1997 e, in particolare, dagli allegati XI e XII nonche' le prescrizioni dettate dal decreto del Ministro della sanita' n. 318 del 1998; Tenuto conto, altresi', che l'Istituto di ricerche e collaudi M. Masini S.r.l. soddisfa i requisiti per l'espletamento delle procedure di certificazione previste dagli allegati II, III, IV, V e VI del decreto legislativo n. 46 del 1997; Ritenuta l'esigenza di ridefinire in maniera uniforme le tipologie di dispositivi medici per i quali gli organismi sono autorizzati ad espletare le procedure di valutazione di conformita'; Considerato che la Societa' istante ha effettuato il versamento richiesto dal decreto suddetto del 14 luglio 2004; Decreta: Art. 1. 1. L'autorizzazione ad espletare le procedure di valutazione di conformita' per i dispositivi medici previste dal decreto legislativo n. 46 del 24 febbraio 1997, rilasciata all'Istituto di ricerche e collaudi M. Masini S.r.l., con sede in Rho (Milano), via Sant'Eufemia n. 2, e' rinnovata, con estensione ad ulteriori tipologie di dispositivi medici, secondo l'elenco di cui al successivo art. 2. L'autorizzazione ha durata di cinque anni a decorrere dall'entrata in vigore del presente decreto. 2. Per le prove di immunita' radiata a frequenze superiori ad 1 GHz l'Istituto di ricerche e collaudi M. Masini S.r.l. e' autorizzato ad avvalersi del laboratorio Tecnolab del Lago Maggiore, con sede in Verbania, via dell'Industria n. 20. 3. Per le analisi microbiologiche l'Istituto di ricerche e collaudi M. Masini S.r.l. e' autorizzato ad avvalersi dell'A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda, con sede in Milano, piazza Ospedale Maggiore n. 3.   Art. 2. 1. L'Istituto di ricerche e collaudi M. Masini S.r.l. indicato all'art. 1 e' competente ad emettere certificazione CE per le seguenti tipologie di dispositivi medici: a) Allegati II, III, IV, V e VI: 1) apparecchiature per aerosolterapia, umidificazione e nebulizzazione; 2) apparecchiature per anestesia, per la ventilazione assistita e per il supporto delle funzioni vitali; 3) apparecchiature per chirurgia e di ausilio alla chirurgia; 4) apparecchiature per emodialisi e dialisi peritoneale; 5) apparecchiature per endoscopia; 6) apparecchiature per infusione, trasfusione, circolazione extracorporea, plasmaferesi e recupero sangue; 7) apparecchiature per la produzione, la visualizzazione e l'elaborazione di immagini mediante radiazioni non ionizzanti o ultrasuoni; 8) apparecchiature di diagnostica per immagini a mezzo di radiazioni ionizzanti; 9) apparecchiature per terapia mediante radiazioni non ionizzanti o ultrasuoni; 10) apparecchiature per terapia a mezzo di radiazioni ionizzanti; 11) apparecchiature per misurare e/o sorvegliare e/o registrare e/o analizzare parametri fisiologici e funzioni vitali; 12) apparecchiature per odontoiatria; 13) apparecchiature per oftalmologia; 14) apparecchiature per riabilitazione; 15) apparecchiature per stimolazione nervosa, cardiaca, muscolare e per elettroterapia; 16) incubatrici ed apparecchiature per patologie neonatali; 17) strumenti non attivi per anestesia e ventilazione assistita; 18) strumenti non attivi per endoscopia; 19) strumenti non attivi per misurazione dei parametri fisiologici; 20) cateteri e sonde per urologia, gastroenterologia, per vie respiratorie e ossigenoterapia; 21) sacche per nutrizione parenterale ed enterale; 22) sacche per sangue; 23) lenti a contatto; 24) dispositivi per trattamento di lenti a contatto; 25) dispositivi invasivi per chirurgia (ad esclusione dei fili di sutura); 26) profilattici; 27) filtri e concentrati per dialisi; 28) circuiti per anestesia e rianimazione; 29) prodotti per odontoiatria (strumenti dentali, materiali da ricostruzione); 30) travi testaletto. b) Allegati II, V e VI: 1) apparecchiature per disinfezione e steriliz-zazione; 2) bendaggi e medicazioni per ferite; 3) giunzioni per osteosintesi; 4) impianti dentali. 2. E' escluso il rilascio di certificazione CE per dispositivi medici di classe III.   Art. 3. 1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Roma, 10 settembre 2007 Il direttore generale della Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici del Ministero della salute De Giuli Il direttore generale della Direzione generale per lo sviluppo produttivo e la competitività del Ministero dello sviluppo economico Bianchi