Gazzetta n. 224 del 26 settembre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Saflineb» Estratto determinazione AIC/N/V n. 1868 del 7 settembre 2007 Medicinale: SAFLINEB. Titolare A.I.C.: Italchimici S.p.A. con sede legale e domicilio in Pomezia - Roma, via Pontina 5 km 29 - c.a.p. 00040 - codice fiscale 01328640592. Variazione A.I.C.: Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito - Aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta dell'officina Genetic S.p.A sita in Contrada Canfora - 84084 Fisciano (Salerno), per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controlli, rilascio del lotto. La dimensione del lotto standard industriale utilizzata dalla sopraccitata officina e' di 500 litri, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 036363012 - «1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose 2 ml; A.I.C. n. 036363024 - «2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose 2 ml; A.I.C. n. 036363036 - «1 mg/ ml soluzione da nebulizzare» 30 contenitori monodose 1 ml; A.I.C. n. 036363048 - «0,5 mg/ ml soluzione da nebulizzare» 30 contenitori monodose 1 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.