Gazzetta n. 223 del 25 settembre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Nambrol» Estratto determinazione AIC/N/V n. 1847 del 5 settembre 2007 Medicinale: NAMBROL. Titolare A.I.C.: Laboratori Baldacci S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via S. Michele degli Scalzi n. 73 - c.a.p. 56100 - codice fiscale n. 00108790502. Variazione A.I.C.: modifica della dimensione del lotto del prodotto finito - aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta dell'officina Genetic S.p.a., sita in Contrada Canfora 84084 Fisciano (Salerno) per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controlli, rilascio del lotto. La dimensione del lotto standard industriale utilizzata dalla sopraccitata officina e' di 500 litri, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 036362010 - «bambini 1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose 2 ml; A.I.C. n. 036362022 - «adulti 2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose 2 ml; A.I.C. n. 036362034 - «adulti 1 mg/ 1 ml soluzione da nebulizzare» 30 contenitori monodose 1 ml; A.I.C. n. 036362046 - «bambini 0,5 mg/1 ml soluzione da nebulizzare» 30 contenitori monodose 1 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.