Gazzetta n. 223 del 25 settembre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Risperdal» Estratto determinazione AIC/N/V n. 1805 del 3 settembre 2007 Medicinale: RISPERDAL. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano) - 20093, via Michelangelo Buonarroti n. 23 - codice fiscale n. 00962280590. Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche sono: «Risperdal» e' indicato nel trattamento delle psicosi schizofreniche acute e croniche; «Risperdal» inoltre migliora i sintomi affettivi (come p.e. depressione, senso di colpa, ansia) associati alla schizofrenia; «Risperdal» e' indicato nel trattamento dell'episodio di mania nel disturbo bipolare; «Risperdal» e' indicato nel trattamento dei disturbi da comportamento dirompente (compreso il disturbo della condotta) in bambini ed adolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, o con QI nella media, nei quali prevalgano comportamenti aggressivi o altri comportamenti antisociali (come ad esempio aggressivita', impulsivita', comportamenti autolesivi). «Risperdal» e' inoltre efficace nel mantenimento del miglioramento clinico durante la prosecuzione della terapia in bambini ed adolescenti che hanno evidenziato un'iniziale risposta al trattamento, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028752095 - «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 100 ml; A.I.C. n. 028752145 - «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone gocce da 30 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.