Gazzetta n. 223 del 25 settembre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Finasteride Winthrop» Estratto determinazione n. 587 del 14 settembre 2007 Medicinale: FINASTERIDE WINTHROP. Titolare A.I.C.: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale Bodio, 37/b - 20158 Milano. Confezioni: 5 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037722016/M (in base 10) 13Z5X0 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037722028/M (in base 10) 13Z5XD (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037722030/M (in base 10) 13Z5XG (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037722042/M (in base 10) 13Z5XU (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 49 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037722055/M (in base 10) 13Z5Y7 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037722067/M (in base 10) 13Z5YM (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037722079/M (in base 10) 13Z5YZ (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037722081/M (in base 10) 13Z5Z1 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 300 (10\times 30) compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037722093/M (in base 10) 13Z5ZF (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037722105/M (in base 10) 13Z5ZT (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037722117/M (in base 10) 13Z605 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037722129/M (in base 10) 13Z60K (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037722131/M (in base 10) 13Z60M (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 49 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037722143/M (in base 10) 13Z60Z (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037722156/M (in base 10) 13Z61D (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037722168/M (in base 10) 13Z61S (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037722170/M (in base 10) 13Z61U (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 300 (10\times 30) compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037722182/M (in base 10) 13Z626 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037722194/M (in base 10) 13Z62L (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037722206/M (in base 10) 13Z62Y (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037722218/M (in base 10) 13Z63B (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037722220/M (in base 10) 13Z63D (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 300 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037722232/M (in base 10) 13Z63S (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037722244/M (in base 10) 13Z644 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037722257/M (in base 10) 13Z64K (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037722269/M (in base 10) 13Z64X (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037722271/M (in base 10) 13Z64Z (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 5 mg di finasteride; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, macrogolgliceridi laurici, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E 171), carminio indaco (E 132). Produzione: Actavis hf. - Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjrdur, Islanda: produzione e rilascio lotti Intas Pharmaceuticals Ltd - Plot No. 457/458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Taluka, Sanand - District, Ahmedabad - 382 210 Gujarat, India: produzione. Rilascio lotti: Artesan Pharma GmbH & Co. KG - Wendlandstrasse 1, D-29439 Lüchow, Germania Sofarimex - Industria Chimica e Farmaceutica, Lda - Av. Das Industrias, Alto de Colaride, Agualva PT - 2735-213 Cacem, Portogallo - Winthrop Arzneimittel GmbH - Urmitzer Strasse 5, D-56218 Mülheim-Kärlich, Germania. Indicazioni terapeutiche: Finasteride Winthrop e' indicato per il trattamento e il controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) in pazienti con ingrossamento della prostata per: indurre la regressione dell'ingrossamento della prostata, migliorare il flusso urinario e i sintomi associati con la IPB; ridurre l'incidenza della ritenzione urinaria acuta e la necessita' di interventi chirurgici compresa la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia; Finasteride Winthrop 5 mg compresse va unicamente somministrato a pazienti con ingrossamento della prostata (volume prostatico superiore a 40 ml circa). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037722244/M (in base 10) 13Z644 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,53 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,42 euro. Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037722257/M (in base 10) 13Z64K (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,53 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,42 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.