Gazzetta n. 223 del 25 settembre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Coversyl» Estratto determinazione n. 586 del 14 settembre 2007 Medicinale: COVERSYL. Titolare A.I.C.: Les laboratoires Servier - 22, rue Garnier - 92200 Neuilly-sur-Seine (Francia). Confezioni: 2,5 mg compresse rivestite con film 5 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286057/M (in base 10), 0U0QK9 (in base 32); 2,5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286069/M (in base 10) 0U0QKP (in base 32); 2,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286071/M (in base 10) 0U0QKR (in base 32); 2,5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286083/M (in base 10) 0U0QL3 (in base 32); 2,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286095/M (in base 10) 0U0QLH (in base 32); 2,5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286107/M (in base 10) 0U0QLV (in base 32); 2,5 mg compresse rivestite con film 60 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286119/M (in base 10) 0U0QM7 (in base 32); 2,5 mg compresse rivestite con film 90 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286121/M (in base 10) 0U0QM9 (in base 32); 2,5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286133/M (in base 10) 0U0QMP (in base 32); 2,5 mg compresse rivestite con film 120 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286145/M (in base 10) 0U0QN1 (in base 32); 2,5 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286160/M (in base 10) 0U0QNJ (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 5 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286172/M (in base 10) 0U0QNW (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286184/M (in base 10) 0U0QP8 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286196/M (in base 10) 0U0QPN (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286208/M (in base 10) 0U0QQ0 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286210/M (in base 10) 0U0QQ2 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286222/M (in base 10) 0U0QQG (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 60 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286234/M (in base 10) 0U0QQU (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 90 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286246/M (in base 10) 0U0QR6 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286259/M (in base 10) 0U0QRM (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 120 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286261/M (in base 10) 0U0QRP (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286273/M (in base 10) 0U0QS1 (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 5 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286285/M (in base 10) 0U0QSF (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286297/M (in base 10) 0U0QST (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286309/M (in base 10) 0U0QT5 (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286311/M (in base 10) 0U0QT7 (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286323/M (in base 10) 0U0QTM (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286335/M (in base 10) 0U0QTZ (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 60 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286347/M (in base 10) 0U0QUC (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 90 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286350/M (in base 10) 0U0QUG (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286362/M (in base 10) 0U0QUU (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 120 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286374/M (in base 10) 0U0QV6 (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286386/M (in base 10) 0U0QVL (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film; Composizione: ogni compressa da 2,5 mg, 5 mg e 10 mg contiene: principio attivo: 1,6975 mg di perindopril equivalenti a perindopril arginina 2,5 mg 3,395 mg di perindopril equivalenti a perindopril arginina 5 mg 6,790 mg di perindopril equivalenti a perindopril arginina 10 mg; eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470B), maltodestrina, silice colloidale idrofoba, amido di mais glicolato (tipo A); rivestimento: glicerolo (E422a), ipromellosa (E464), clorofillina rameica (E141ii) (esclusivamente per i dosaggi da 5 mg e 10 mg), macrogol, magnesio stearato (E470B), titanio biossido (E171); Produzione: Les Laboratoires Servier Industrie - 905 route de Saran - 45520 Gidy - Francia - Servier (Ireland) lndustries Ltd - Gorey Road Arklow - co. Wicklow - Irlanda. Rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Servier Italia S.p.A. - via Luca Passi, 85 - 00166 Roma. Indicazioni terapeutiche per i dosaggi 2,5 mg e 5 mg: ipertensione: trattamento dell'ipertensione; insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia; coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto miocardio e/o rivascolarizzazione. Per il dosaggio 10 mg: ipertensione: trattamento dell'ipertensione; coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto miocardio e/o rivascolarizzazione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286210/M (in base 10) 0U0QQ2 (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 13,89; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 22,93. Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286323/M (in base 10) 0U0QTM (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 13,89; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 22,93. Confezione: 2,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286095/M (in base 10) 0U0QLH (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 5 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286172/M (in base 10) 0U0QNW (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 5 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286285/M (in base 10) 0U0QSF (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; Confezione: 2,5 mg compresse rivestite con film 5 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286057/M (in base 10) 0U0QK9 (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286184/M (in base 10) 0U0QP8 (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286297/M (in base 10) 0U0QST (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; Confezione: 2,5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286069/M (in base 10) 0U0QKP (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286196/M (in base 10) 0U0QPN (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286309/M (in base 10) 0U0QT5 (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; Confezione: 2,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286071/M (in base 10) 0U0QKR (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286208/M (in base 10) 0U0QQ0 (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286311/M (in base 10) 0U0QT7 (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; Confezione: 2,5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286083/M (in base 10) 0U0QL3 (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286222/M (in base 10) 0U0QQG (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286335/M (in base 10) 0U0QTZ (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; Confezione: 2,5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286107/M (in base 10) 0U0QLV (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 60 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286234/M (in base 10) 0U0QQU (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 60 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286347/M (in base 10) 0U0QUC (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; Confezione: 2,5 mg compresse rivestite con film 60 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286119/M (in base 10) 0U0QM7 (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 90 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286246/M (in base 10) 0U0QR6 (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 90 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286350/M (in base 10) 0U0QUG (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; Confezione: 2,5 mg compresse rivestite con film 90 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286121/M (in base 10) 0U0QM9 (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286259/M (in base 10) 0U0QRM (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286362/M (in base 10) 0U0QUU (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; Confezione: 2,5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286133/M (in base 10) 0U0QMP (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 120 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286261/M (in base 10) 0U0QRP (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 120 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286374/M (in base 10) 0U0QV6 (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; Confezione: 2,5 mg compresse rivestite con film 120 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286145/M (in base 10) 0U0QN1 (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286273/M (in base 10) 0U0QS1 (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286386/M (in base 10) 0U0QVL (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; Confezione: 2,5 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027286160/M (in base 10) 0U0QNJ (in base 32); classe di rimborsabilita' «C». Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.