Gazzetta n. 222 del 24 settembre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sotalolo Errekappa» Estratto determinazione n. 585 del 14 settembre 2007 Medicinale: SOTALOLO ERREKAPPA. Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a. via Ciro Menotti, 1/A - 20129 Milano. Confezioni: 80 mg compresse 20 compresse in flacone PPE - A.I.C. n. 037544018/M (in base 10) 13TS2L (in base 32); 80 mg compresse 28 compresse in flacone PPE - A.I.C. n. 037544020/M (in base 10) 13TS2N (in base 32); 80 mg compresse 30 compresse in flacone PPE - A.I.C. n. 037544032/M (in base 10) 13TS30 (in base 32); 80 mg compresse 40 compresse in flacone PPE - A.I.C. n. 037544044/M (in base 10) 13TS3D (in base 32); 80 mg compresse 50 compresse in flacone PPE - A.I.C. n. 037544057/M (in base 10) 13TS3T (in base 32); 80 mg compresse 60 compresse in flacone PPE - A.I.C. n. 037544069/M (in base 10) 13TS45 (in base 32); 80 mg compresse 100 compresse in flacone PPE - A.I.C. n. 037544071/M (in base 10) 13TS47 (in base 32); 80 mg compresse 300 compresse in flacone PPE - A.I.C. n. 037544083/M (in base 10) 13TS4M (in base 32); 80 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037544095/M (in base 10) 13TS4Z (in base 32); 80 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037544107/M (in base 10) 13TS5C (in base 32); 80 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037544119/M (in base 10) 13TS5R (in base 32); 80 mg compresse 40 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037544121/M (in base 10) 13TS5T (in base 32); 80 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037544133/M (in base 10) 13TS65 (in base 32); 80 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037544145/M (in base 10) 13TS6K (in base 32); 80 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037544158/M (in base 10) 13TS6Y (in base 32); 80 mg compresse 300 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037544160/M (in base 10) 13TS70 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse di colore bianco piatte con linea di frattura su un lato con impresso la sigla «SL» e «80» posti ai lati della linea di frattura, liscia sull'altro lato, approssimativamente 7 mm di diametro. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: sotalolo cloridrato 80 mg; eccipienti: idrogeno fosfato di calcio anidro, amido di mais, povidone K 29/32, sodio glicolato amido (Tipo A), talco, stearato di magnesio. Produzione, confezionamento e rilascio del lotto: McDermott Laboratories Ltd 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Irlanda. Produzione e confezionamento: Alphapharm Pty Ltd Cnr Garnet and Antimony Streets Carole Park, Brisbane Queensland, 4300 Australia. Indicazioni terapeutiche: profilassi e controllo della frequenza del battito cardiaco in casi di fibrillazione e flutter atriale. Soppressione di tachicardia ventricolare pericolosa per la vita e prevenzione di tachicardia ventricolare inducibile. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 80 mg compresse 50 compresse in flacone PPE - A.I.C. n. 037544057/M (in base 10) 13TS3T (in base 32). Classe di rimborsabilita':«A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,68. Confezione: 80 mg compresse 40 compresse in flacone PPE - A.I.C. n. 037544044/M (in base 10) 13TS3D (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,85. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,70. Confezione: 80 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037544133/M (in base 10) 13TS65 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,68. Confezione: 80 mg compresse 40 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037544121/M (in base 10) 13TS5T (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,85. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,70. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.