Gazzetta n. 209 del 8 settembre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ommunal» Estratto determinazione AIC/N n. 1740 del 29 agosto 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OMMUNAL, nelle forme e confezioni: «adulti 7 mg capsule rigide» 10 capsule; «adulti 7 mg capsule rigide» 30 capsule; «bambini 3,5 mg capsule rigide» 10 capsule; «bambini 3,5 mg capsule rigide» 30 capsule; «bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale» 10 bustine; «bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale» 30 bustine. Titolare A.I.C.: vista la domanda presentata in data 30 ottobre 2003, con la quale la societa' AZ. Chim. Riun. Angelini Francesco Acraf S.p.A, con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia, 70, 00181 Roma, Italia, codice fiscale 03907010585. Confezioni: «adulti 7 mg capsule rigide» 10 capsule; A.I.C. n. 036403018 (in base 10), 12QXUB (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Om Pharma, Meyrin 2/Ginevra (Svizzera), 22, Rue du Bois-Du-Lan (produzione e controllo); A.C.R.A.F. S.p.A., 60131 Ancona, Italia, via Vecchia del Pinocchio, 22 (confezionamento secondario); Om Portuguesa Laboratorios De Especialidades Farmaceuticas S.A., 2720-302 Amadora (Portogallo) Quinta Grande, Rua da Industria, 2 (rilascio dei lotti). Composizione: una capsula contiene: principio attivo: lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ed ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e viridans, Neisseria catarrhalis: mg 7,00 (corrispondenti a 36 miliardi di batteri); eccipienti: amido di mais pregelatinizzato; mannitolo; propile gallato anidro; sodio glutammato anidro; magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Sostanze costituenti la capsula: gelatina; titanio diossido (E 171); indigotina (E 132) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); «adulti 7 mg capsule rigide 30 capsule; A.I.C. n. 036403020 (in base 10), 12QXUD (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Om Pharma, Meyrin 2/Ginevra (Svizzera), 22, Rue du Bois-Du-Lan (produzione e controllo); A.C.R.A.F. S.p.A., 60131 Ancona, Italia, via Vecchia del Pinocchio, 22 (confezionamento secondario); Om Portuguesa Laboratorios De Especialidades Farmaceuticas S.A., 2720-302 Amadora (Portogallo) Quinta Grande, Rua da Industria, 2 (rilascio dei lotti). Composizione: una capsula contiene: principio attivo: lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ed ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e viridans, Neisseria catarrhalis: mg 7,00 (corrispondenti a 36 miliardi di batteri); eccipienti: amido di mais pregelatinizzato; mannitolo; propile gallato anidro; sodio glutammato anidro; magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Sostanze costituenti la capsula: gelatina; titanio diossido (E 171); indigotina (E 132) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); «bambini 3,5 mg capsule rigide» 10 capsule; A.I.C. n. 036403032 (in base 10), 12QXUS (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Om Pharma, Meyrin 2/Ginevra (Svizzera), 22, Rue du Bois-Du-Lan (produzione e controllo); A.C.R.A.F. S.p.A., 60131 Ancona, Italia, via Vecchia del Pinocchio, 22 (confezionamento secondario); Om Portuguesa Laboratorios De Especialidades Farmaceuticas S.A., 2720-302 Amadora (Portogallo) Quinta Grande, Rua da Industria, 2 (rilascio dei lotti). Composizione: una capsula contiene: principio attivo: lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ed ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e viridans, Neisseria catarrhalis: mg 3,50 (corrispondenti a 18 miliardi di batteri); eccipienti: amido di mais pregelatinizzato; mannitolo; propile gallato anidro; sodio glutammato anidro; magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Sostanze costituenti la capsula: gelatina; titanio diossido (E 171); indigotina (E 132) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); «bambini 3,5 mg capsule rigide» 30 capsule; A.I.C. n. 036403044 (in base 10), 12QXV4 (in base 32); Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Om Pharma, Meyrin 2/Ginevra (Svizzera), 22, Rue du Bois-Du-Lan (produzione e controllo); A.C.R.A.F. S.p.A., 60131 Ancona, Italia, via Vecchia del Pinocchio, 22 (confezionamento secondario); Om Portuguesa Laboratorios De Especialidades Farmaceuticas S.A., 2720-302 Amadora (Portogallo) Quinta Grande, Rua da Industria, 2 (rilascio dei lotti). Composizione: una capsula contiene: principio attivo: lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ed ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e viridans, Neisseria catarrhalis: mg 3,50 (corrispondenti a 18 miliardi di batteri); eccipienti: amido di mais pregelatinizzato; mannitolo; propile gallato anidro; sodio glutammato anidro; magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Sostanze costituenti la capsula: gelatina; titanio diossido (E 171); indigotina (E 132) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); «bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale» 10 bustine; A.I.C. n. 036403057 (in base 10), 12QXVK (in base 32). Forma farmaceutica: granulato per sospensione orale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Om Pharma, Meyrin 2/Ginevra (Svizzera), 22, Rue du Bois-Du-Lan (produzione e controllo); A.C.R.A.F. S.p.A., 60131 Ancona, Italia, via Vecchia del Pinocchio, 22 (confezionamento secondario e rilascio dei lotti); Sigmar Italia S.p.A, 24011 Alme' (Bergamo), via Sombreno, 11 (confezionamento primario e secondario); Om Portuguesa Laboratorios De Especialidades Farmaceuticas S.A., 2720-302 Amadora (Portogallo) Quinta Grande, Rua da Industria, 2 (confezionamento primario e secondario). Composizione: una bustina contiene: principio attivo: lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ed ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e viridans, Neisseria catarrhalis: mg 3,50 (corrispondenti a 18 miliardi di batteri); eccipienti: amido di mais pregelatinizzato; mannitolo; magnesio silicato; propile gallato anidro; sodio glutammato anidro; magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); «bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale» 30 bustine; A.I.C. n. 036403069 (in base 10), 12QXVX (in base 32). Forma farmaceutica: granulato per sospensione orale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Om Pharma, Meyrin 2/Ginevra (Svizzera), 22, Rue du Bois-Du-Lan (produzione e controllo); A.C.R.A.F. S.p.A., 60131 Ancona, Italia, via Vecchia del Pinocchio, 22 (confezionamento secondario e rilascio dei lotti); Sigmar Italia S.p.A, 24011 Alme' (Bergamo), via Sombreno, 11 (confezionamento primario e secondario); Om Portuguesa Laboratorios De Especialidades Farmaceuticas S.A., 2720-302 Amadora (Portogallo) Quinta Grande, Rua da Industria, 2 (confezionamento primario e secondario. Composizione: una bustina contiene: principio attivo: lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ed ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e viridans, Neisseria catarrhalis: mg 3,50 (corrispondenti a 18 miliardi di batteri) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); eccipienti: amido di mais pregelatinizzato; mannitolo; magnesio silicato; propile gallato anidro; sodio glutammato anidro; magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: infezioni recidivanti dell'apparato respiratorio: OMMUNAL riduce il numero e l'intensita' degli episodi infettivi. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: A.I.C. n. 036403018 - «adulti 7 mg capsule rigide» 10 capsule. Classe: C; A.I.C. n. 036403020 - «adulti 7 mg capsule rigide» 30 capsule. Classe: C; A.I.C. n. 036403032 - «bambini 3,5 mg capsule rigide» 10 capsule. Classe: C; A.I.C. n. 036403044 - «bambini 3,5 mg capsule rigide» 30 capsule. Classe: C; A.I.C. n. 036403057 - «bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale» 10 bustine. Classe: C; A.I.C. n. 036403069 - « bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale» 30 bustine. Classe: C. Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 036403018 - «adulti 7 mg capsule rigide» 10 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036403020 - «adulti 7 mg capsule rigide» 30 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036403032 - «bambini 3,5 mg capsule rigide» 10 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036403044 - «bambini 3,5 mg capsule rigide» 30 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036403057 - «bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale» 10 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036403069 - « bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale» 30 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Verifica di congruita' del prezzo (legge n. 149/2005). Le confezioni: A.I.C. n. 036403018 - «adulti 7 mg capsule rigide» 10 capsule; A.I.C. n. 036403032 - «bambini 3,5 mg capsule rigide» 10 capsule; A.I.C. n. 036403057 - «bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale» 10 bustine: non potranno essere commercializzate senza la verifica, da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco, della congruita' del prezzo (legge n. 149/2005). Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni: A.I.C. n. 036403018 - «adulti 7 mg capsule rigide» 10 capsule; A.I.C. n. 036403032 - «bambini 3,5 mg capsule rigide» 10 capsule; A.I.C. n. 036403057 - «bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale» 10 bustine: dalla data di verifica, da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco, della congruita' del prezzo (legge n. 149/2005).