Gazzetta n. 196 del 24 agosto 2007 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Ivomec 1%» Provvedimento n. 161 del 17 luglio 2007 Specialita' medicinale per uso veterinario IVOMEC 1% sospensione iniettabile, nelle confezioni: flacone da 50 ml - A.I.C. n. 100197019; flacone da 200 ml - A.I.C. n. 100197021; flacone da 500 ml - A.I.C. n. 100197033; flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 100197045. Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano - via Vittor Pisani n. 16 - codice fiscale 00221300288. Oggetto: variazione tipo II ridotta: aggiunta di un sito di produzione per tutte le operazioni produttive compreso l'imballaggio primario e secondario e compreso il rilascio dei lotti. Variazione consequenziale: modifica minore al processo produttivo. E' autorizzata la variazione tipo II ridotta della specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, concernente l'aggiunta del sito produttivo Merial Saude Animal Ltda-Fazenda Sao Francisco s/n-P.O. Box Paulinia, CEP 13140-970 Sao Paulo-Brasile per tutto il processo produttivo eccetto il rilascio lotti, oltre al sito attualmente autorizzato e ad effettuare la modifica minore al processo di fabbricazione del prodotto finito, relativamente alla fase di sterilizzazione della soluzione. Si autorizza inoltre l'aggiunta del sito produttivo Merial S.A.S. - 4 Chemin du Calquet - 31300 Toulouse-Francia per il rilascio lotti, compreso il controllo, oltre a quello attualmente autorizzato. I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Provvedimento n. 162 del 17 luglio 2007 Specialita' medicinale per uso veterinario IVOMEC 1% sospensione iniettabile, nelle confezioni: flacone da 50 ml - A.I.C. n. 100197019; flacone da 200 ml - A.I.C. n. 100197021; flacone da 500 ml - A.I.C. n. 100197033; flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 100197045. Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano - via Vittor Pisani n. 16 - codice fiscale 00221300288. Oggetto: variazione tipo II ridotta: modifica della procedura di confezionamento primario del prodotto finito. E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, la variazione di tipo II ridotta concernente una nuova procedura di confezionamento utilizzando flaconi in LPDE presterilizzati e pronti per l'uso, riempiti in ambiente asettico, tappati e sigillati con ghiera di alluminio. I tappi utilizzati vengono sterilizzati in autoclave in accordo con la monografia 5.1.1 della Farmacopea europea. I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.