Gazzetta n. 190 del 17 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Menjugate». Estratto provvedimento UPC/II/3210 del 24 luglio 2007 Specialita' medicinale: MENJUGATE. Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0375/001,003/II/041. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: aggiunta di un nuovo edificio (Building 42) al sito di produzione Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. (Bellaria-Rosia, 53018 Sociville, Siena) per la miscelazione, formulazione, riempimento ed ispezione del solvente idrossido di alluminio con le seguenti condizioni: le fasi di miscelazione e formulazione del solvente idrossido di alluminio devono continuare ad essere effettuate nel preesistente Building 22 fino ad esito favorevole del commitment post approval notificato dal Reference Member State. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. I lotti prodotti per l'effettuazione delle necessarie convalide potranno essere rilasciati sul mercato solo dopo formale parere positivo sull'adeguatezza delle convalide stesse, espresso dallo Stato membro di riferimento. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.