Gazzetta n. 189 del 16 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Stilnox 10» Estratto determinazione AIP/UPC n. 28 del 18 luglio 2007 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOX 10 Comprimidos dalla - Spagna - con numero di autorizzazione 658252 (Codigo National), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Importatore: BB Farma s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in viale Europa n. 160 - 20127 Samarate (Varese). Confezione: Stilnox «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Codice IP: A.I.C. n. 037958016 (in base 10), 146DD0 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: zolpidem tartrato 10 mg. Eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere. Riconfezionamento secondario. E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officina Falorni S.r.l. via provinciale Lucchese s.n.c. localita' Casotti - 51100 Serravalle Pistoiese (Pistoia). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: Stilnox «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Codice IP: 037958016. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: Stilnox «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Codice IP: 037958016. Classificazione ai fini della fornitura: RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.