Gazzetta n. 188 del 14 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 3 agosto 2007 Modifica degli stampati dei medicinali contenenti ketoprofene nelle formulazioni ad uso sistemico. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145; Vista la determinazione 22 maggio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 1° giugno 2006, n. 126, con cui e' stata disposta la modifica degli stampati delle specialita' medicinali appartenenti alla categoria dei Farmaci antinfiammatori non steroidei (Fans); Vista la determinazione AIFA 23 febbraio 2007 di modifica degli stampati dei medicinali contenenti ketoprofene nelle formulazioni ad uso sistemico; Vista la determinazione AIFA 9 maggio 2007 di modifica degli stampati dei medicinali Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi per uso sistemico - ATC M01A che comprende anche i farmaci a base di ketoprofene di cui alla determina del punto precedente; Ritenuto, pertanto, che i foglietti illustrativi dei farmaci oggetto della determina in data 8 maggio 2007 gia' citata, in quanto modificati ai sensi della determina del 22 maggio 2006, gia' citata, sono il linea con la posizione formulata dal Pharmacovigilance Working Party a maggio 2006; Valutato che non sussistono potenziali danni per la salute pubblica se viene prorogato il termine di adeguamento dei foglietti illustrativi dei farmaci di cui al punto precedente al 16 dicembre 2007; Determina: Art. 1. Per i medicinali contenenti ketoprofene, nelle formulazioni ad uso sistemico ed autorizzati con procedura nazionale, gia' oggetto della determinazione 22 maggio 2006 citata nelle premesse, il termine ultimo per il ritiro dal commercio delle confezioni con i fogli illustrativi non modificati, secondo quanto specificato nella determinazione del 23 febbraio 2007, e' fissato al 16 dicembre 2007. Alla data del 16 dicembre 2007, le confezioni dei medicinali, contenenti ketoprofene nelle formulazioni ad uso sistemico ed autorizzati con procedura nazionale, dovranno essere commercializzate con i fogli illustrativi recanti le modifiche specificate nelle determinazioni del 23 febbraio 2007 e 9 maggio 2007. Entro il suddetto termine le confezioni non modificate, secondo quanto specificato nelle determinazioni del 23 febbraio 2007 e 9 maggio 2007, dovranno essere ritirate dal commercio. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 3 agosto 2007 Il direttore generale: Martini