Gazzetta n. 186 del 11 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Norditropin». Estratto provvedimento UPC/II/3191 del 18 luglio 2007 Specialita' medicinale: NORDITROPIN. Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S. Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0001/005,006,007, 011,012,013/II/054;DK/H/0001/005-07/W27. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: aumento della dimensione del lotto del prodotto finito e modifica consequenziale dei filtri, esenzione dalla presentazione del Periodic Safety Update Report (PSUR). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.