Gazzetta n. 185 del 10 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 20 luglio 2007 Ritiro e divieto di vendita delle confezioni del medicinale «Otrivin 0,5 mg/ml gocce nasali bambini». IL DIRIGENTE dell'Ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145; Visto il parere della Sottocommissione di Farmacovigilanza dell'AIFA reso nella seduta del 2 aprile 2007 e del 9 luglio 2007; Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA reso nella seduta del 3 aprile 2007 e dell'11 luglio 2007; Vista la propria determinazione che in data 7 luglio 2007, Gazzetta Ufficiale 2007, ha disposto la modifica degli stampati delle specialita' medicinali decongestionanti nasali ad attivita' simpaticomimetica per uso topico con riferimento alla controindicazione al di sotto dei dodici anni di eta'; Tenuto conto che sul confezionamento esterno e nelle informazioni del prodotto, riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo, della specialita' medicinale «Otrivin 0,5 mg/ml gocce nasali bambini» - A.I.C. n. 015598030 e' riportata la dicitura «bambini» e pertanto il farmaco puo' essere somministrato a soggetti al di sotto dei dodici anni; Tenuto conto della opportunita' di consentire la prosecuzione della commercializzazione per un periodo non superiore a trenta giorni per la specialita' medicinale «Otrivin 0,5 mg/ml gocce nasali bambini» - A.I.C. n. 015598030 in analogia ad iniziative gia' assunte per le specialita' medicinali decongestionanti nasali ad attivita' simpaticomimetica ad esclusivo uso nei bambini; Considerato che l'azienda titolare di Novartis Consumer Health S.p.a. ha comunicato in data 18 giugno 2007 di aver cessato la commercializzazione della specialita' medicinale «Otrivin 0,5 mg/ml gocce nasali bambini» - A.I.C. n. 015598030; Determina: Art. 1. 1. E' consentita la vendita della specialita' medicinale OTRIVIN 0,5 MG/ML GOCCE NASALI BAMBINI - A.I.C. n. 015598030 autorizzata con procedura nazionale entro e non oltre trenta giorni dall'entrata in vigore della presente determinazione. 2. Trascorsi trenta giorni dall'entrata in vigore della presente determinazione, l'azienda titolare di autorizzazione all'immissione in commercio dovra' provvedere al ritiro di tutte le confezioni della specialita' medicinale di cui al comma 1 distribuite sul territorio nazionale. Nelle more del completamento delle attivita' di ritiro e' vietata la vendita della specialita' medicinale «Otrivin 0,5 mg/ml gocce nasali bambini» - A.I.C. n. 015598030. La presente determinazione entra in vigore quindici giorni dopo la sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 20 luglio 2007 Il dirigente: Venegoni