Gazzetta n. 185 del 10 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Loratadina Teva» Estratto determinazione n. 580 del 31 luglio 2007 Medicinale: LORATADINA TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., viale G. Richard, 7 - 20143 Milano. Confezioni: 10 mg compresse 5 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037552015/M (in base 10) 13TZWH (in base 32); 10 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037552027/M (in base 10) 13TZWV (in base 32); 10 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037552039/M (in base 10) 13TZX7 (in base 32); 10 mg compresse 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037552041/M (in base 10) 13TZX9 (in base 32); 10 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037552054/M (in base 10) 13TZXQ (in base 32); 10 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037552066/M (in base 10) 13TZY2 (in base 32); 10 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037552078/M (in base 10) 13TZYG (in base 32); 10 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037552080/M (in base 10) 13TZYJ (in base 32); 10 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037552092/M (in base 10) 13TZYW (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. 1 compressa da 10 mg contiene: principio attivo: loratadina 10 mg; eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato. Produzione, confezionamento e controllo: Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd Pallagi str. 13 - H-4042 Dbrecen (Ungheria). Confezionamento anche da: APS/Berk Brampton Road HGampden Park BN22 9AG Eastbourne East Sussex (Inghilterra); Pharmachemie B.V. Swenmsweg 5, P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem (Olanda); Teva Sante' Rue Bellocier 89107 Sens (Francia); Pharmapack International B.V. Bleiswijkseweg 51 - 2712 PB Zoetermeer (Olanda); Maskinpakking A/S Pharmaceuticals Facility Evjetun Industromrade 3470 Slemmestad (Norvegia); Oy galena Sammonkatu 10 - P.O. Box 1450 - 70500 Kuopio (Finlandia). Controllo da: APS/Berk Brampton Road HGampden Park BN22 9AG Eastbourne East Sussex (Inghilterra); Pharmachemie B.V. Swenmsweg 5, P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem (Olanda); Farmagon AS Grini Naeringspark 12 - 1361 Osteras (Norvegia). Rilascio dei lotti: Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd Pallagi str. 13 - H-4042 Dbrecen (Ungheria); APS/Berk Brampton Road HGampden Park BN22 9AG Eastbourne East Sussex (Inghilterra); Pharmachemie B.V. Swenmsweg 5, P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem (Olanda); Teva Sante' Rue Bellocier - 89107 Sens (Francia). Indicazioni terapeutiche: «Loratadina Teva» e' indicata per alleviare i sintomi associati con la rinite allergica, quali starnuti, rinorrea e prurito nasale, nonche' prurito e bruciore oculari. «Loratadina Teva» e' anche indicata per il trattamento dei sintomi dell'orticaria cronica adulti e bambini di eta' \geq 12 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 10 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037552054/M (in base 10) 13TZXQ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A nota 89». Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,02. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 6,63. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.