Gazzetta n. 185 del 10 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glimepiride Teva» Estratto determinazione n. 579 del 31 luglio 2007 Medicinale: GLIMEPIRIDE TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., viale G. Richard, 7 - 20143 Milano. Confezioni: 1 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037602012/M (in base 10) 13VJQW (in base 32); 1 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037602024/M (in base 10) 13VJR8 (in base 32); 1 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037602036/M (in base 10) 13VJRN (in base 32); 1 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037602048/M (in base 10) 13VJS0 (in base 32); 1 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037602051/M (in base 10) 13VJS3 (in base 32); 1 mg compresse 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037602063/M (in base 10) 13VJSH (in base 32); 1 mg compresse 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037602075/M (in base 10) 13VJSV (in base 32); 2 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037602087/M (in base 10) 13VJT7 (in base 32); 2 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037602099/M (in base 10) 13VJTM (in base 32); 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037602101/M (in base 10) 13VJTP (in base 32); 2 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037602113/M (in base 10) 13VJU1 (in base 32); 2 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037602125/M (in base 10) 13VJUF (in base 32); 2 mg compresse 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037602137/M (in base 10) 13VJUT (in base 32); 2 mg compresse 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037602149/M (in base 10) 13VJV5 (in base 32); 3 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037602152/M (in base 10) 13VJV8 (in base 32); 3 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037602164/M (in base 10) 13VJVN (in base 32); 3 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037602176/M (in base 10) 13VJW0 (in base 32); 3 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037602188/M (in base 10) 13VJWD (in base 32); 3 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037602190/M (in base 10) 13VJWG (in base 32); 3 mg compresse 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037602202/M (in base 10) 13VJWU (in base 32); 3 mg compresse 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037602214/M (in base 10) 13VJX6 (in base 32); 4 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037602226/M (in base 10) 13VJXL (in base 32); 4 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037602238/M (in base 10) 13VJXY (in base 32); 4 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037602240/M (in base 10) 13VJY0 (in base 32); 4 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037602253/M (in base 10) 13VJYF (in base 32); 4 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037602265/M (in base 10) 13VJYT (in base 32); 4 mg compresse 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037602277/M (in base 10) 13VJZ5 (in base 32); 4 mg compresse 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037602289/M (in base 10) 13VJZK (in base 32); Forma farmaceutica: compresse. Composizione ogni compressa contiene: principio attivo: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, di glimepiride, 141,815 mg, 139,4 mg, 139,8 mg, 138,8 mg di lattosio monoidrato; eccipienti: tutti i dosaggi: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato tipo A, povidone K-30, cellulosa microcristallina, magnesio stearato; compresse da 1 mg: ossido di ferro rosso (E172); compresse da 2 mg: ossido di ferro giallo (E172); lacca di alluminio indaco carminio (E132); compresse da 3 mg: ossido di ferro giallo (E172); compresse da 4 mg: lacca di alluminio indaco carminio (E132). Produzione, confezionamento, controllo: Teva Pharmaceutical Industries Ltd - P.O. Box 353 - 44102 Kfar Saba (Israele). Confezionamento, controllo, rilascio: Teva UK Ltd. - Brampton Road, Hampden Park - BN22 9AG - Eastbourne East Sussex (Inghilterra); Pharmachemie B.V., Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem (Olanda); Teva Sante', Rue Bellocier, 89107 Sens (Francia). Confezionamento, controllo: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi St. 13 - 4042 Debrecen (Ungheria). Confezionamento: Pharmapack International B.V., Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetermeer (Olanda). Indicazioni terapeutiche: «Glimepiride» e' indicata per il trattamento di diabete mellito di tipo 2, nel caso in cui la dieta, l'esercizio fisico e la perdita di peso, da soli, non siano sufficienti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037602101/M (in base 10) 13VJTP (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,55; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 4,21; Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.