Gazzetta n. 185 del 10 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamotrigina Teva» Estratto determinazione n. 578 del 31 luglio 2007 Medicinale: LAMOTRIGINA TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., viale G. Richard, 7 -20143 Milano. Confezioni: 2 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721014/M (in base 10) 13Z4XQ (in base 32); 2 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721026/M (in base 10) 13Z4Y2(in base 32); 5 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721038/M (in base 10) 13Z4YG (in base 32); 5 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721040/M (in base 10) 13Z4YJ (in base 32); 5 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721053/M (in base 10) 13Z4YX (in base 32); 5 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721065/M (in base 10) 13Z4Z9 (in base 32); 5 mg compresse dispersibili 60 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721077/M (in base 10) 13Z4ZP (in base 32); 5 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721089/M (in base 10) 13Z501 (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 21 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721091/M (in base 10) 13Z503 (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721103/M (in base 10) 13Z50H (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721115/M (in base 10) 13Z50V (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721127/M (in base 10) 13Z517 (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721139/M (in base 10) 13Z51M (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721141/M (in base 10) 13Z51P (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 60 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721154/M (in base 10) 13Z522 (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721166/M (in base 10) 13Z52G (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721178/M (in base 10) 13Z52U (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721180/M (in base 10) 13Z52W (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721192/M (in base 10) 13Z538 (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721204/M (in base 10) 13Z53N (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721216/M (in base 10) 13Z540 (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 60 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721228/M (in base 10) 13Z54D (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721230/M (in base 10) 13Z54G (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721242/M (in base 10) 13Z54U (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721255/M (in base 10) 13Z557 (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721267/M (in base 10) 13Z55M (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721279/M (in base 10) 13Z55Z (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721281/M (in base 10) 13Z561 (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721293/M (in base 10) 13Z56F (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 60 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721305/M (in base 10) 13Z56T (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721317/M (in base 10) 13Z575 (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721329/M (in base 10) 13Z57K (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721331/M (in base 10) 13Z57M (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721343/M (in base 10) 13Z57Z (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721356/M (in base 10) 13Z58D (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721368/M (in base 10) 13Z58S (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721370/M (in base 10) 13Z58U (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 60 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721382/M (in base 10) 13Z596 (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721394/M (in base 10) 13Z59L (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721406/M (in base 10) 13Z59Y (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721418/M (in base 10) 13Z5BB (in base 32); 2 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721420/M (in base 10) 13Z5BD (in base 32); 2 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721432/M (in base 10) 13ZBS (in base 32); 5 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721444/M (in base 10) 13Z5C4 (in base 32); 5 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721457/M (in base 10) 13Z5CK (in base 32); 5 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721469/M (in base 10) 13Z5CX (in base 32); 5 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721471/M (in base 10) 13Z5CZ (in base 32); 5 mg compresse dispersibili 60 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721483/M (in base 10) 13Z5DC (in base 32); 5 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721495/M (in base 10) 13Z5DR (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 21 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721507/M (in base 10) 13Z5F3 (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721519/M (in base 10) 13Z5FH (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721521/M (in base 10) 13Z5FK (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721533/M (in base 10) 13Z5FX (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721545/M (in base 10) 13Z5G9 (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721558/M (in base 10) 13Z5GQ (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 60 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721560/M (in base 10) 13Z5GS (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721572/M (in base 10) 13Z5H4 (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721584/M (in base 10) 13Z5HJ (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721596/M (in base 10) 13Z5HW (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721608/M (in base 10) 13Z5J8 (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721610/M (in base 10) 13Z5JB (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721622/M (in base 10) 13Z5JQ (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 60 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721634/M (in base 10) 13Z5K2 (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721646/M (in base 10) 13Z5KG (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721659/M (in base 10) 13Z5KV (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721661/M (in base 10) 13Z5KX (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721673/M (in base 10) 13Z5L9 (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721685/M (in base 10) 13Z5LP (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721697/M (in base 10) 13Z5M1 (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721709/M (in base 10) 13Z5MF (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 60 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721711/M (in base 10) 13Z5MH (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721723/M (in base 10) 13Z5MV (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721735/M (in base 10) 13Z5N7 (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721747/M (in base 10) 13Z5NM (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721750/M (in base 10) 13Z5NQ (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721762/M (in base 10) 13Z5P2 (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721774/M (in base 10) 13Z5PG (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721786/M (in base 10) 13Z5PU (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 60 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721798/M (in base 10) 13Z5Q6 (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721800/M (in base 10) 13Z5Q8 (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721812/M (in base 10) 13Z5QN (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721824/M (in base 10) 13Z5R0 (in base 32); Forma farmaceutica: compresse dispersibili. Composizione: ogni compressa da 2, 5, 25, 50, 100 e 200 mg contiene: principio attivo: 2, 5, 25, 50, 100 e 200 mg di lamotrigina; eccipienti: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato, saccarina sodica, aroma artificiale di ciliegia (i cui componenti includono amido alimentare modificato - E1450). Produzione, confezionamento, controllo: Teva Pharmaceutical Industries Ltd - P.O. Box 353 - 44102 Kfar Saba (Israele). Confezionamento, controllo, rilascio: Teva UK Ltd. - Brampton Road, Hampden Park - BN22 9AG - Eastbourne East Sussex (Inghilterra); Pharmachemie B.V., Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem (Olanda); Teva Sante', Rue Bellocier, 89107 Sens (Francia). Confezionamento, controllo: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi St. 13 - 4042 Debrecen (Ungheria). Confezionamento: Oy Galena Ltd, Samm Sammonkatu 10, P.O. Box 1450, 70500 Kuopio (Finlandia); Pharmapack International B.V., Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetermeer (Olanda); Mpf B.V., Appelhof 13, 8465 RX Heerenveen (Olanda). Indicazioni terapeutiche: epilessia: adulti e adolescenti: monoterapia per: epilessia parziale con o senza generalizzazione; epilessia generalizzata primaria. La monoterapia nei soggetti di eta' inferiore ai 12 anni e' sconsigliata; terapia aggiuntiva per l'epilessia: attacchi epilettici parziali; attacchi epilettici generalizzati; attacchi epilettici primari; attacchi tonico-clonici secondari; attacchi associati alla sindrome di Lennox-Gastaut se il trattamento con altri antiepilettici disponibili non da' esito positivo; bambini di eta' superiore ai 2 anni; terapia aggiuntiva per: attacchi epilettici parziali; attacchi associati alla sindrome di Lennox-Gastaut se il trattamento con altre combinazioni di antiepilettici disponibili non da' esito positivo. Questa specialita' medicinale deve essere somministrata solo da un neurologo o neurologo pediatrico con esperienza nel trattamento dell'epilessia o utilizzata in reparti di neurologia o simili. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 25 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721103/M (in base 10) 13Z50H (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 6,01; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 9,92; 100 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721293/M (in base 10) 13Z56F (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 38,87; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 64,16; 200 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721370/M (in base 10) 13Z58U (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 68,08; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 112,36; 50 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister PVC/PVD/AL - A.I.C. n. 037721216/M (in base 10) 13Z540 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 21,58; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 35,62; Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.