Gazzetta n. 184 del 9 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Zofepril». Estratto provvedimento UPC/R/63/2007 del 17 luglio 2007 Specialita' medicinale: ZOFEPRIL. Confezioni: 034348019/M - 12 compresse rivestite con film 15 mg in blister (PVDC/PVC/AL); 034348021/M - 14 compresse rivestite con film 15 mg in blister (PVDC/PVC/AL); 034348033/M - 28 compresse rivestite con film 15 mg in blister (PVDC/PVC/AL); 034348045/M - 14 compresse rivestite con film 60 mg in blister (PVDC/PVC/AL); 034348058/M - 28 compresse rivestite con film 60 mg in blister (PVDC/PVC/AL); 034348060/M - 56 compresse rivestite con film 60 mg in blister (PVDC/PVC/AL); 034348072/M - 14 compresse rivestite con film 30 mg in blister (PVDC/PVC/AL); 034348084/M - 28 compresse rivestite con film 30 mg in blister (PVDC/PVC/AL); 034348096/M - 56 compresse rivestite con film 30 mg in blister (PVDC/PVC/AL); 034348108/M - 14 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister (PVDC/PVC/AL); 034348110/M - 12 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister (PVDC/PVC/AL); 034348122/M - 28 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister (PVDC/PVC/AL); 034348134/M - 48 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister (PVDC/PVC/AL). Titolare A.I.C.: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0278/001-004/N01. Tipo di modifica: modifica stampati. Tipo autorizzazione: modifica stampati a seguito di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo dovranno altresi' essere apportate. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata in oggetto. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.