Gazzetta n. 184 del 9 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazioni e modificazioni all'immissione in commercio di alcuni medicinali AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Zovirax» pag. 5 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Necutrexol» pag. 7 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Tresiltan» pag. 9 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Isotretinoina OP Pharma» pag. 11 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Diclofenac Alter» pag. 13 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Simbatrix» pag. 15 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Simvastatina Sosepharm» pag. 19 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Simvastatina Sos» pag. 23 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Xipocol» pag. 27 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Iomeron» pag. 31 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Captopril e Idroclorotiazide 1A Pharma» pag. 32 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Casucap» pag. 33 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Zubratt» pag. 34 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Amoxicillina e Acido Clavulanico RK» pag. 35 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Xenazina» pag. 37 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Epixina» pag. 38 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Doxazosina Ipso Pharma» pag. 40 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Doxazosina FG» pag. 42 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Doxazosina IG Farmaceutici» pag. 44 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Doxazosina Pharmeg» pag. 46 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Doxazosina Epifarma» pag. 48 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Doxazosina Boniscontro e Gazzone» pag. 50 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Doxazosina Merck Generics Italia» pag. 52 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Doxazosina Mediolanum» pag. 54 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Alenic» pag. 56 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Acido Alendronico FG» pag. 57 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Acido Alendronico Pharmeg» pag. 58 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Acido Alendronico IG Farmaceutici» pag. 59 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Acido Alendronico Boniscontro e Gazzone» pag. 60 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Amoxicillina e Acido Clavulanico Bouty» pag. 61 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Minirin/DDAVP» pag. 63 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Cetirizina IPFI» pag. 65 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Mepicain con Adrenalina» pag. 66 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Mepicain» pag. 67 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Mepicain con Adrenalina» pag. 68 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Acido Alendronico Epifarma» pag. 69 Modificazione all'immissione in commercio del medicinale «Neoflorene» pag. 70 Modificazione all'immissione in commercio del medicinale «Gammaxol» pag. 71 Modificazione all'immissione in commercio del medicinale «Clotrimazolo Ipso-Pharma» pag. 72 Modificazione all'immissione in commercio di alcuni medicinali pag. 73 Modificazione all'immissione in commercio del medicinale «Omistat» pag. 75 Modificazione all'immissione in commercio del medicinale «Paclitaxel IPFI» pag. 76 Modificazione all'immissione in commercio del medicinale «Gabapentina Salus» pag. 77 Modificazione all'immissione in commercio del medicinale «Indobufene Sigma Tau Generics» pag. 78 Modificazione all'immissione in commercio del medicinale «Asapiuci» pag. 79 Modificazione all'immissione in commercio del medicinale «Tazidif» pag. 80 Modificazione all'immissione in commercio del medicinale «Alprazolam Hexal» pag. 81 Modificazione all'immissione in commercio del medicinale «Servamox» pag. 82 Modificazione all'immissione in commercio del medicinale «Acy» pag. 83 Modificazione all'immissione in commercio del medicinale «Proctofoam HC» pag. 84 Modificazione all'immissione in commercio del medicinale «Colifoam» pag. 85 Modificazione all'immissione in commercio del medicinale «Amoxicillina e Acido Clavulanico ABC» pag. 86 Modificazione all'immissione in commercio del medicinale «Nilson» pag. 87 Modificazione all'immissione in commercio del medicinale «Polaramin» pag. 88 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Zovirax" Estratto determinazione AIC/N n. 1615 del 17 luglio 2007 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: "ZOVIRAX", nella forma e confezione: "5% crema" tubo da 2g - AIC n. 025298151, rilasciata alla societa' GLAXOSMITHKLINE S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via A. Fleming, 2, 37100 - Verona - Codice Fiscale 00212840235, sono apportate le seguenti modifiche: DENOMINAZIONE: in sostituzione della denominazione "ZOVIRAX", nella forma e confezione: "5% crema" tubo da 2 g - AIC n. 025298151 e' ora autorizzata la denominazione "ZOVIRAXLABIALE", nella forma e confezione: "5% crema" tubo da 2 g; CODICE DI IDENTIFICAZIONE DELLA CONFEZIONE: alla confezione "5% crema" tubo da 2 g e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: AIC n. 037868015 (in base 10) 143NHH (in base 32); CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA: la Classificazione ai fini della fornitura ora autorizzata e' la seguente: "Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco" - E' raccomandabile che per un periodo di un anno l'eventuale pubblicita' al pubblico sia limitata alle farmacie ed agli altri punti vendita. CLASSE: la classe ora autorizzata e' la seguente: C-bis Riformulazione delle INDICAZIONI TERAPEUTICHE: le Indicazioni Terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: ZOVIRAXLABIALE 5% crema e' indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni. RESTANO INOLTRE CONFERMATE LE SEGUENTI CONDIZIONI: Confezione: "5% crema" tubo da 2 g AIC n.: n. 037868015 (in base 10) 143NHH (in base 32) Forma Farmaceutica: Crema Validita' Prodotto Integro: 36 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Glaxo Operations UK LTD (Trading AS Glaxo Wellcome Operations) stabilimento sito in UK, Harmire Road - Barnard Castle - County Durham Composizione: 100 grammi Principio Attivo: Aciclovir 5 g Eccipienti: Polossamero 407 1 g; Alcool Cetostearilico 6,75 g; Sodio Laurilsolfato 0,75 g; Vaselina Bianca 11,5 g; Paraffina Liquida 5 g; Glicole Propilenico 40 g; Acqua Depurata Quanto Basta A 100 g; Dimeticone 1 g ALTRE CONDIZIONI: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice AIC n. 025298, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche. SMALTIMENTO SCORTE I lotti gia' prodotti contraddistinti dal numero AIC 025298151, dalla denominazione, dalle indicazioni terapeutiche e dal regime di fornitura in precedenza attribuito, non possono piu' essere venduti a decorrere dal 13° mese successivo a quello della pubblicazione del presente decreto sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Necutrexol" Estratto determinazione AIC/N n. 1636 del 25 luglio 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "NECUTREXOL" nelle forme e confezioni: "10 mg capsule molli" 30 capsule;" 20 mg capsule molli" 30 capsule. TITOLARE AIC: O.P. PHARMA S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via Torino, 51, 20123 Milano, Italia, Codice Fiscale 11807680159. Confezione: "10 mg capsule molli" 30 capsule AIC n. 036251015 (in base 10) 12L9D7 (in base 32) Forma Farmaceutica: Capsula molle Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: SCA Lohnherstellungs AG, CH-9533 Kirchberg (Svizzera), Hausenstrasse 35 (produzione completa); Salutas Pharma GMBH 39179 Barleben (Germania), Otto-Von-Guericke-Allee 1 (confezionamento e rilascio dei lotti) Composizione: Una capsula contiene: Principio Attivo: Isotretinoina 10 mg Eccipienti: Olio di semi di soia 108,9 mg; Olio di semi di soia parzialmente idrogenato 38,42 mg; alfa-Tocoferolo 3 mg; Ascorbil palmitato 0,15 mg; Cera d'api gialla 7,68 mg; Involucro della capsula: Gelatina 72,32 mg; Glicerolo 18,64 mg; Sorbitolo 70% 17,36 mg; Acqua depurata 50,63 mg; Ossido di ferro (E 172) 0,15 mg; Titanio diossido (E171) 0,92 mg Confezione: "20 mg capsule molli" 30 capsule AIC n. 036251027 (in base 10) 12L9DM (in base 32) Forma Farmaceutica: Capsula molle Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: SCA Lohnherstellungs AG, CH-9533 Kirchberg (Svizzera), Hausenstrasse 35 (produzione completa); Salutas Pharma GMBH 39179 Barleben (Germania), Otto-Von-Guericke-Allee 1 (confezionamento e rilascio dei lotti) Composizione: Una capsula contiene: Principio Attivo: Isotretinoina 20 mg Eccipienti: Olio di semi di soia 217,8 mg; Olio di semi di soia parzialmente idrogenato 76,83 mg; a-Tocoferolo 6 mg; Ascorbil palmitato 0,3 mg; Cera d'api gialla 15,37 mg Involucro della capsula: Gelatina 49,51 mg; Glicerolo 13,37 mg; Sorbitolo 70% 11,88 mg; Acqua depurata 34,65 mg; Ossido di ferro rosso (E172) 0,59 mg; Titanio diossido (E171) 0,75 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Forme gravi di acne (quali acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 036251015 - "10 mg capsule molli" 30 capsule Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,56 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 17,43 EURO Confezione: AIC n. 036251027" 20 mg capsule molli" 30 capsule Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 18,52 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 30,57 EURO CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 036251015 - "10 mg capsule molli" 30 capsule - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; Confezione: AIC n. 036251027 - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Tresiltan" Estratto determinazione AIC/N n. 1637 del 25 luglio 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "TRESILTAN", nelle forme e confezioni: "10 mg capsule molli" 30 capsule;" 20 mg capsule molli" 30 capsule. TITOLARE AIC: O.P. PHARMA S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via Torino, 51, 20123 Milano, Italia, Codice Fiscale 11807680159. Confezione: "10 mg capsule molli" 30 capsule AIC n. 036250013 (in base 10) 12L8DX (in base 32) Forma Farmaceutica: Capsula molle Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: SCA Lohnherstellungs AG, CH-9533 Kirchberg (Svizzera), Hausenstrasse 35 (produzione completa); Salutas Pharma GMBH 39179 Barleben (Germania), Otto-Von-Guericke-Allee 1 (confezionamento e rilascio dei lotti) Composizione: Una capsula contiene: Principio Attivo: Isotretinoina 10 mg Eccipienti: Olio di semi di soia 108,9 mg; Olio di semi di soia parzialmente idrogenato 38,42 mg; a-Tocoferolo 3 mg; Ascorbil palmitato 0,15 mg; Cera d'api gialla 7,68 mg; Involucro della capsula: Gelatina 72,32 mg; Glicerolo 18,64 mg; Sorbitolo 70% 17,36 mg; Acqua depurata 50,63 mg; Ossido di ferro (E 172) 0,15 mg; Titanio diossido (E171) 0,92 mg Confezione: "20 mg capsule molli" 30 capsule AIC n. 036250025 (in base 10) 12L8F9 (in base 32) Forma Farmaceutica: Capsula molle Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: SCA Lohnherstellungs AG, CH-9533 Kirchberg (Svizzera), Hausenstrasse 35 (produzione completa); Salutas Pharma GMBH 39179 Barleben (Germania), Otto-Von-Guericke-Allee 1 (confezionamento e rilascio dei lotti) Composizione: Una capsula contiene: Principio Attivo: Isotretinoina 20 mg Eccipienti: Olio di semi di soia 217,8 mg; Olio di semi di soia parzialmente idrogenato 76,83 mg; a-Tocoferolo 6 mg; Ascorbil palmitato 0,3 mg; Cera d'api gialla 15,37 mg Involucro della capsula: Gelatina 49,51 mg; Glicerolo 13,37 mg; Sorbitolo 70% 11,88 mg; Acqua depurata 34,65 mg; Ossido di ferro rosso (E172) 0,59 mg; Titanio diossido (E171) 0,75 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Forme gravi di acne (quali acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA Confezione: AIC n. 036250013 - "10 mg capsule molli" 30 capsule Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,56 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 17,43 EURO Confezione: AIC n. 036250025 - "20 mg capsule molli" 30 capsule Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 18,52 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 30,57 EURO CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 036250013 - "10 mg capsule molli" 30 capsule - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; Confezione: AIC n. 036250025 - "20 mg capsule molli" 30 capsule - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Isotretinoina OP Pharma" Estratto determinazione AIC/N n. 1638 del 25 luglio 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ISOTRETINOINA OP PHARMA", nelle forme e confezioni: "10 mg capsule molli" 30 capsule;" 20 mg capsule molli" 30 capsule. TITOLARE AIC: O.P. PHARMA S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via Torino, 51, 20123 Milano, Italia, Codice Fiscale 11807680159. Confezione: "10 mg capsule molli" 30 capsule AIC n. 036230011 (in base 10) 12KNW (in base 32) Forma Farmaceutica: Capsula molle Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: SCA Lohnherstellungs AG, CH-9533 Kirchberg (Svizzera), Hausenstrasse 35 (produzione completa); Salutas Pharma GMBH 39179 Barleben (Germania), Otto-Von-Guericke-Allee 1 (confezionamento e rilascio dei lotti) Composizione: Una capsula contiene: Principio Attivo: Isotretinoina 10 mg Eccipienti: Olio di semi di soia 108,9 mg; Olio di semi di soia parzialmente idrogenato 38,42 mg; a-Tocoferolo 3 mg; Ascorbil palmitato 0,15 mg; Cera d'api gialla 7,68 mg; Involucro della capsula: Gelatina 72,32 mg; Glicerolo 18,64 mg; Sorbitolo 70% 17,36 mg; Acqua depurata 50,63 mg; Ossido di ferro (E 172) 0,15 mg; Titanio diossido (E171) 0,92 mg Confezione: "20 mg capsule molli" 30 capsule AIC n. 036230023 (in base 10) 12KNW7 (in base 32) Forma Farmaceutica: Capsula molle Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: SCA Lohnherstellungs AG, CH-9533 Kirchberg (Svizzera), Hausenstrasse 35 (produzione completa); Salutas Pharma GMBH 39179 Barleben (Germania), Otto-Von-Guericke-Allee 1 (confezionamento e rilascio dei lotti) Composizione: Una capsula contiene: Principio Attivo: Isotretinoina 20 mg Eccipienti: Olio di semi di soia 217,8 mg; Olio di semi di soia parzialmente idrogenato 76,83 mg; a-Tocoferolo 6 mg; Ascorbil palmitato 0,3 mg; Cera d'api gialla 15,37 mg Involucro della capsula: Gelatina 49,51 mg; Glicerolo 13,37 mg; Sorbitolo 70% 11,88 mg; Acqua depurata 34,65 mg; Ossido di ferro rosso (E172) 0,59 mg; Titanio diossido (E171) 0,75 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Forme gravi di acne (quali acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 036230011 - "10 mg capsule molli" 30 capsule Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,56 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 17,43 EURO Confezione: AIC n. 036230023 - "20 mg capsule molli" 30 capsule Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 18,52 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 30,57 EURO CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 036230011 - "10 mg capsule molli" 30 capsule - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; Confezione: AIC n. 036230023 - "20 mg capsule molli" 30 capsule - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Diclofenac Alter" Estratto determinazione AIC/N n. 1639 del 25 luglio 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: "DICLOFENAC ALTER", rilasciata alla Societa' Laboratori Alter S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via Egadi, 7, 20144 - Milano, Italia, Codice Fiscale 04483510964, e' apportata la seguente modifica: In sostituzione della confezione "100 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse a rilascio prolungato (Codice AIC 033212010) viene autorizzata la confezione" 100 mg compresse a rilascio prolungato" 21 compresse (Codice AIC 033212046). Confezione: "100 mg compresse a rilascio prolungato" 21 compresse AIC n. 033212046 (in base 10) OZPKNG (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa a rilascio prolungato Validita' Prodotto Integro: 36 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Consorzio Farmaceutico E Biotecnologico Bioprogreess Societa' Consortile a R.L., 03012 Anagni (FR), Strada Paduni 240 (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: Diclofenac sodico 100 mg Eccipienti: Lattosio 125 mg; Olio di ricino idrogenato 100 mg; Mannitolo 80 mg; Polivinilpirrolidone 14 mg; Silice microcristallina 6 mg; Copolimeri metracrilici 6 mg; Magnesio stearato 5 mg; Polietilenglicole 4000 1,9 mg; Talco 1 mg; Titanio biossido 1 mg; Ferro ossido giallo 0,1 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi; reumatismo extra-articolare; stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica; trattamento sintomatico della dismenorrea primaria. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 033212046-"100 mg compresse a rilascio prolungato" 21 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,05 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,68 EURO CONDIZIONI E MODALITA' D'IMPIEGO Confezione: AIC n. 033212046 - "100 mg compresse a rilascio prolungato" 21 compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 66. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 033212046 - "100 mg compresse a rilascio prolungato" 21 compresse - RR :medicinale soggetto a prescrizione medica SMALTIMENTO SCORTE I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Simbatrix" Estratto determinazione AIC/N n. 1660 del 30 luglio 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "SIMBATRIX" nelle forme e confezioni: "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse;" 20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse;" 20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse;" 40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse;" 40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse. TITOLARE AIC: FLORIO PLUS S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via di San Teodoro, 34, 00156 Roma, Italia, Codice Fiscale 08854481002. Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse AIC n. 037331016 (in base 10) 13M828 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey (produzione, confezionamento primario e secondario); Special Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15 (controllo e rilascio del lotto) Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: Simvastatina 10 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato 70,726 mg; Amido pregelatinizzato 10 mg; Butilidrossianisolo 0,024 mg; Acido ascorbico 2,5 mg; Acido citrico monoidrato 1,25 mg; Cellulosa microcristallina 5 mg; Magnesio stearato 0,5 mg; Ipromellosa 0,764 mg; Idrossipropilcellulosa 0,764 mg; Titanio diossido 0,694 mg; Talco 0,2727 mg; Ferro ossido giallo 0,0015 mg; Ferro ossido rosso 0,0038 mg Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC n. 037331028 (in base 10) 13M82N (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey (produzione, confezionamento primario e secondario); Special Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15 (controllo e rilascio del lotto) Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: Simvastatina 20 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato 141,452 mg; Amido pregelatinizzato 20 mg; Butilidrossianisolo 0,048 mg; Acido ascorbico 5 mg; Acido citrico monoidrato 2,5 mg; Cellulosa microcristallina 10 mg; Magnesio stearato 1 mg; Ipromellosa 1,527 mg; Idrossipropilcellulosa 1,527 mg; Titanio diossido 1,388 mg; Talco 0,536 mg; Ferro ossido giallo 0,022 mg Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse AIC n. 037331030 (in base 10) 13M82Q (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey (produzione, confezionamento primario e secondario); Special Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15 (controllo e rilascio del lotto) Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: Simvastatina 20 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato 141,452 mg; Amido pregelatinizzato 20 mg; Butilidrossianisolo 0,048 mg; Acido ascorbico 5 mg; Acido citrico monoidrato 2,5 mg; Cellulosa microcristallina 10 mg; Magnesio stearato 1 mg; Ipromellosa 1,527 mg; Idrossipropilcellulosa 1,527 mg; Titanio diossido 1,388 mg; Talco 0,536 mg; Ferro ossido giallo 0,022 mg Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC n. 037331042 (in base 10) 13M832 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey (produzione, confezionamento primario e secondario); Special Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15 (controllo e rilascio del lotto) Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: Simvastatina 40 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato 282,904 mg; Amido pregelatinizzato 40 mg; Butilidrossianisolo 0,096 mg; Acido ascorbico 10 mg; Acido citrico monoidrato 5 mg; Cellulosa microcristallina 20 mg; Magnesio stearato 2 mg; Ipromellosa 3,05 mg; Idrossipropilcellulosa 3,05 mg; Titanio diossido 2,78 mg; Talco 1 mg; Ferro ossido rosso 0,12 mg Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse AIC n. 037331055 (in base 10) 13M83H (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey (produzione, confezionamento primario e secondario); Special Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15 (controllo e rilascio del lotto) Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: Simvastatina 40 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato 282,904 mg; Amido pregelatinizzato 40 mg; Butilidrossianisolo 0,096 mg; Acido ascorbico 10 mg; Acido citrico monoidrato 5 mg; Cellulosa microcristallina 20 mg; Magnesio stearato 2 mg; Ipromellosa 3,05 mg; Idrossipropilcellulosa 3,05 mg; Titanio diossido 2,78 mg; Talco 1 mg; Ferro ossido rosso 0,12 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia -Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare - Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 037331016 - "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,72 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,79 EURO Confezione: AIC n. 037331028 - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,17 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 20,09 EURO Confezione: AIC n. 037331030 - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,72 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,79 EURO Confezione: AIC n. 037331042 - "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,2 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,39 EURO Confezione: AIC n. 037331055 - "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,75 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,14 EURO CONDIZIONI E MODALITA' D'IMPIEGO Confezione: AIC n. 037331016 - "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 13; Confezione: AIC n. 037331028 - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse : si applicano le condizioni di cui alla Nota 13; Confezione: AIC n. 037331030 - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse : si applicano le condizioni di cui alla Nota 13; Confezione: AIC n. 037331042 - "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse : si applicano le condizioni di cui alla Nota 13; Confezione: AIC n. 037331055 - "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse : si applicano le condizioni di cui alla Nota 13. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 037331016 - "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037331028 - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037331030 - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037331042 - "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037331055 - "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Simvastatina Sosepharm" Estratto determinazione AIC/N n. 1661 del 30 luglio 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "SIMVASTATINA SOSEPHARM" nelle forme e confezioni: "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse;" 20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse;" 20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse;" 40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse;" 40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse. TITOLARE AIC: SOSEPHARM FARMACEUTICI S.n.c. di Antonella Sabrina Florio con sede legale e domicilio fiscale in Via Emanuele Gianturco, 6, 00196 Roma, Italia, Codice Fiscale 07669651007. Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse AIC n. 037358013 (in base 10) 13N2FX (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey (produzione, confezionamento primario e secondario); Special Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15 (controllo e rilascio del lotto) Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: Simvastatina 10 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato 70,726 mg; Amido pregelatinizzato 10 mg; Butilidrossianisolo 0,024 mg; Acido ascorbico 2,5 mg; Acido citrico monoidrato 1,25 mg; Cellulosa microcristallina 5 mg; Magnesio stearato 0,5 mg; Ipromellosa 0,764 mg; Idrossipropilcellulosa 0,764 mg; Titanio diossido 0,694 mg; Talco 0,2727 mg; Ferro ossido giallo 0,0015 mg; Ferro ossido rosso 0,0038 mg Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC n. 037358025 (in base 10) 13N2G9 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey (produzione, confezionamento primario e secondario); Special Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15 (controllo e rilascio del lotto) Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: Simvastatina 20 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato 141,452 mg; Amido pregelatinizzato 20 mg; Butilidrossianisolo 0,048 mg; Acido ascorbico 5 mg; Acido citrico monoidrato 2,5 mg; Cellulosa microcristallina 10 mg; Magnesio stearato 1 mg; Ipromellosa 1,527 mg; Idrossipropilcellulosa 1,527 mg; Titanio diossido 1,388 mg; Talco 0,536 mg; Ferro ossido giallo 0,022 mg Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse AIC n. 037358037 (in base 10) 13N2GP (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey (produzione, confezionamento primario e secondario); Special Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15 (controllo e rilascio del lotto) Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: Simvastatina 20 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato 141,452 mg; Amido pregelatinizzato 20 mg; Butilidrossianisolo 0,048 mg; Acido ascorbico 5 mg; Acido citrico monoidrato 2,5 mg; Cellulosa microcristallina 10 mg; Magnesio stearato 1 mg; Ipromellosa 1,527 mg; Idrossipropilcellulosa 1,527 mg; Titanio diossido 1,388 mg; Talco 0,536 mg; Ferro ossido giallo 0,022 mg Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC n. 037358049 (in base 10) 13N2H1 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey (produzione, confezionamento primario e secondario); Special Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15 (controllo e rilascio del lotto) Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: Simvastatina 40 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato 282,904 mg; Amido pregelatinizzato 40 mg; Butilidrossianisolo 0,096 mg; Acido ascorbico 10 mg; Acido citrico monoidrato 5 mg; Cellulosa microcristallina 20 mg; Magnesio stearato 2 mg; Ipromellosa 3,05 mg; Idrossipropilcellulosa 3,05 mg; Titanio diossido 2,78 mg; Talco 1 mg; Ferro ossido rosso 0,12 mg Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse AIC n. 037358052 (in base 10) 13N2H4 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey (produzione, confezionamento primario e secondario); Special Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15 (controllo e rilascio del lotto) Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: Simvastatina 40 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato 282,904 mg; Amido pregelatinizzato 40 mg; Butilidrossianisolo 0,096 mg; Acido ascorbico 10 mg; Acido citrico monoidrato 5 mg; Cellulosa microcristallina 20 mg; Magnesio stearato 2 mg; Ipromellosa 3,05 mg; Idrossipropilcellulosa 3,05 mg; Titanio diossido 2,78 mg; Talco 1 mg; Ferro ossido rosso 0,12 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia -Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare - Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 037358013 - "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,72 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,79 EURO Confezione: AIC n. 037358025 - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,17 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 20,09 EURO Confezione: AIC n. 037358037 - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,72 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,79 EURO Confezione: AIC n. 037358049 - "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,2 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,39 EURO Confezione: AIC n. 037358052 - "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,75 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,14 EURO CONDIZIONI E MODALITA' D'IMPIEGO Confezione: AIC n. 037358013 - "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 13; Confezione: AIC n. 037358025 - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse si applicano le condizioni di cui alla Nota 13; Confezione: AIC n. 037358037 - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse : si applicano le condizioni di cui alla Nota 13; Confezione: AIC n. 037358049 - "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse si applicano le condizioni di cui alla Nota 13; Confezione: AIC n. 037358052 - "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse si applicano le condizioni di cui alla Nota 13. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 037358013 - "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037358025 - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037358037 - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037358049 - "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037358052 - "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Simvastatina Sos" Estratto determinazione AIC/N n. 1662 del 30 luglio 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "SIMVASTATINA SOS", nelle forme e confezioni: "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse;" 20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse;" 40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse" 20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse;" 40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse. TITOLARE AIC: SO.SE.PHARM S.r.l. Societa' di Servizio per l'Industria Farmaceutica ed Affini, con sede legale e domicilio fiscale in Via dei Castelli Romani, 22, 00040 Pomezia (Roma), Italia, Codice Fiscale 01163980681. Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse AIC n. 037352010 (in base 10) 13MWLB (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey (produzione, confezionamento primario e secondario); Special Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15 (controllo e rilascio del lotto) Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: Simvastatina 10 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato 70,726 mg; Amido pregelatinizzato 10 mg; Butilidrossianisolo 0,024 mg; Acido ascorbico 2,5 mg; Acido citrico monoidrato 1,25 mg; Cellulosa microcristallina 5 mg; Magnesio stearato 0,5 mg; Ipromellosa 0,764 mg; Idrossipropilcellulosa 0,764 mg; Titanio diossido 0,694 mg; Talco 0,2727 mg; Ferro ossido giallo 0,0015 mg; Ferro ossido rosso 0,0038 mg Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC n. 037352022 (in base 10) 13MWLQ (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey (produzione, confezionamento primario e secondario); Special Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15 (controllo e rilascio del lotto) Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: Simvastatina 20 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato 141,452 mg; Amido pregelatinizzato 20 mg; Butilidrossianisolo 0,048 mg; Acido ascorbico 5 mg; Acido citrico monoidrato 2,5 mg; Cellulosa microcristallina 10 mg; Magnesio stearato 1 mg; Ipromellosa 1,527 mg; Idrossipropilcellulosa 1,527 mg; Titanio diossido 1,388 mg; Talco 0,536 mg; Ferro ossido giallo 0,022 mg Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC n. 037352034 (in base 10) 13MWM2 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey (produzione, confezionamento primario e secondario); Special Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15 (controllo e rilascio del lotto) Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: Simvastatina 40 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato 282,904 mg; Amido pregelatinizzato 40 mg; Butilidrossianisolo 0,096 mg; Acido ascorbico 10 mg; Acido citrico monoidrato 5 mg; Cellulosa microcristallina 20 mg; Magnesio stearato 2 mg; Ipromellosa 3,05 mg; Idrossipropilcellulosa 3,05 mg; Titanio diossido 2,78 mg; Talco 1 mg; Ferro ossido rosso 0,12 mg Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse AIC n. 037352046 (in base 10) 13MWMG (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey (produzione, confezionamento primario e secondario); Special Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15 (controllo e rilascio del lotto) Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: Simvastatina 20 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato 141,452 mg; Amido pregelatinizzato 20 mg; Butilidrossianisolo 0,048 mg; Acido ascorbico 5 mg; Acido citrico monoidrato 2,5 mg; Cellulosa microcristallina 10 mg; Magnesio stearato 1 mg; Ipromellosa 1,527 mg; Idrossipropilcellulosa 1,527 mg; Titanio diossido 1,388 mg; Talco 0,536 mg; Ferro ossido giallo 0,022 mg Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse AIC n. 037352059 (in base 10) 13MWMV (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey (produzione, confezionamento primario e secondario); Special Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15 (controllo e rilascio del lotto) Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: Simvastatina 40 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato 282,904 mg; Amido pregelatinizzato 40 mg; Butilidrossianisolo 0,096 mg; Acido ascorbico 10 mg; Acido citrico monoidrato 5 mg; Cellulosa microcristallina 20 mg; Magnesio stearato 2 mg; Ipromellosa 3,05 mg; Idrossipropilcellulosa 3,05 mg; Titanio diossido 2,78 mg; Talco 1 mg; Ferro ossido rosso 0,12 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia -Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare - Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 037352010 - "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,72 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,79 EURO Confezione: AIC n. 037352022 - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,17 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 20,09 EURO Confezione: AIC n. 037352034 - "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,2 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,39 EURO Confezione: AIC n. 037352046 - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,72 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,79 EURO Confezione: AIC n. 037352059 - "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,75 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,14 EURO CONDIZIONI E MODALITA' D'IMPIEGO Confezione: AIC n. 037352010 - "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 13; Confezione: AIC n. 037352022 - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse : si applicano le condizioni di cui alla Nota 13; Confezione: AIC n. 037352034 - "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse : si applicano le condizioni di cui alla Nota 13; Confezione: AIC n. 037352046 - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse : si applicano le condizioni di cui alla Nota 13; Confezione: AIC n. 037352059 - "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse : si applicano le condizioni di cui alla Nota 13. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 037352010 - "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037352022 - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037352034 - "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037352046 - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037352059 - "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Xipocol" Estratto determinazione AIC/N n. 1663 del 30 luglio 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "XIPOCOL", nelle forme e confezioni: "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse;" 20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse;" 20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse;" 40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse;" 40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse. TITOLARE AIC: SO.SE.PHARM S.r.l. Societa' di Servizio per l'Industria Farmaceutica ed Affini, con sede legale e domicilio fiscale in Via dei Castelli Romani, 22, 00040 Pomezia (Roma), Italia, Codice Fiscale 01163980681. Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse AIC n. 037357011 (in base 10) 13N1GM (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey (produzione, confezionamento primario e secondario); Special Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15 (controllo e rilascio del lotto) Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: Simvastatina 10 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato 70,726 mg; Amido pregelatinizzato 10 mg; Butilidrossianisolo 0,024 mg; Acido ascorbico 2,5 mg; Acido citrico monoidrato 1,25 mg; Cellulosa microcristallina 5 mg; Magnesio stearato 0,5 mg; Ipromellosa 0,764 mg; Idrossipropilcellulosa 0,764 mg; Titanio diossido 0,694 mg; Talco 0,2727 mg; Ferro ossido giallo 0,0015 mg; Ferro ossido rosso 0,0038 mg Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC n. 037357023 (in base 10) 13N1GZ (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey (produzione, confezionamento primario e secondario); Special Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15 (controllo e rilascio del lotto) Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: Simvastatina 20 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato 141,452 mg; Amido pregelatinizzato 20 mg; Butilidrossianisolo 0,048 mg; Acido ascorbico 5 mg; Acido citrico monoidrato 2,5 mg; Cellulosa microcristallina 10 mg; Magnesio stearato 1 mg; Ipromellosa 1,527 mg; Idrossipropilcellulosa 1,527 mg; Titanio diossido 1,388 mg; Talco 0,536 mg; Ferro ossido giallo 0,022 mg Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse AIC n. 037357035 (in base 10) 13N1HC (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey (produzione, confezionamento primario e secondario); Special Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15 (controllo e rilascio del lotto) Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: Simvastatina 20 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato 141,452 mg; Amido pregelatinizzato 20 mg; Butilidrossianisolo 0,048 mg; Acido ascorbico 5 mg; Acido citrico monoidrato 2,5 mg; Cellulosa microcristallina 10 mg; Magnesio stearato 1 mg; Ipromellosa 1,527 mg; Idrossipropilcellulosa 1,527 mg; Titanio diossido 1,388 mg; Talco 0,536 mg; Ferro ossido giallo 0,022 mg Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC n. 037357047 (in base 10) 13N1HR (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey (produzione, confezionamento primario e secondario); Special Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15 (controllo e rilascio del lotto) Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: Simvastatina 40 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato 282,904 mg; Amido pregelatinizzato 40 mg; Butilidrossianisolo 0,096 mg; Acido ascorbico 10 mg; Acido citrico monoidrato 5 mg; Cellulosa microcristallina 20 mg; Magnesio stearato 2 mg; Ipromellosa 3,05 mg; Idrossipropilcellulosa 3,05 mg; Titanio diossido 2,78 mg; Talco 1 mg; Ferro ossido rosso 0,12 mg Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse AIC n. 037357050 (in base 10) 13N1HU (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey (produzione, confezionamento primario e secondario); Special Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15 (controllo e rilascio del lotto) Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: Simvastatina 40 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato 282,904 mg; Amido pregelatinizzato 40 mg; Butilidrossianisolo 0,096 mg; Acido ascorbico 10 mg; Acido citrico monoidrato 5 mg; Cellulosa microcristallina 20 mg; Magnesio stearato 2 mg; Ipromellosa 3,05 mg; Idrossipropilcellulosa 3,05 mg; Titanio diossido 2,78 mg; Talco 1 mg; Ferro ossido rosso 0,12 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia -Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare - Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 037357011 - "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,72 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,79 EURO Confezione: AIC n. 037357023 - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,17 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 20,09 EURO Confezione: AIC n. 037357035 - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,72 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,79 EURO Confezione: AIC n. 037357047 - "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,2 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,39 EURO Confezione: AIC n. 037357050 - "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,75 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,14 EURO CONDIZIONI E MODALITA' D'IMPIEGO Confezione: AIC n. 037357011 - "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 13; Confezione: AIC n. 037357023 - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse : si applicano le condizioni di cui alla Nota 13; Confezione: AIC n. 037357035 - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse : si applicano le condizioni di cui alla Nota 13; Confezione: AIC n. 037357047 - "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse : si applicano le condizioni di cui alla Nota 13; Confezione: AIC n. 037357050 - "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse : si applicano le condizioni di cui alla Nota 13. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 037357011 - "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037357023 - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037357035 - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037357047 - "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037357050 - "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Iomeron" Estratto determinazione AIC/N n. 1664 del 30 luglio 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "IOMERON", anche nella forma e confezione: "400 mg/ml soluzione iniettabile" flacone 500 ml. TITOLARE AIC: BRACCO IMAGING ITALIA S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via Folli Egidio, 50, 20134 Milano. Italia Codice Fiscale 05501420961. Confezione: "400 mg/ml soluzione iniettabile" flacone 500 ml AIC n. 028282871 (in base 10) 0UZ3ZR (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Patheon Italia S.p.A., 03013 Ferentino (FR), Italia, Via Morolense 87 (tutte le fasi) Composizione: 100 ml di soluzione contengono: Principio Attivo: lomeprolo 81,65 g Eccipienti: Trometamolo 100 mg; Acido cloridrico 24 mg; Acqua per iniezioni quanto basta a 100 ml INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Urografia endovenosa (adulti anche con insufficienza renale o diabete), TC (corpo), angiografia convenzionale, DSA intraarteriosa, cardioangiografia (in adulti e in pediatria), coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia intervenzionale, fistolografia, galattografia, dacriocistografia e scialografia CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 028282871 - "400 mg/ml soluzione iniettabile" flacone 500 ml Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): 209,00 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 344,93 EURO Nota: i prezzi indicati sono comprensivi delle riduzioni di legge. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 028282871 - "400 mg/ml soluzione iniettabile" flacone 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Captopril e Idroclorotiazide 1A Pharma" Estratto determinazione AIC/N n. 1665 del 30 luglio 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE 1A PHARMA", nella forma e confezione: "50 mg + 25 mg compresse" 12 compresse. TITOLARE AIC: 1A PHARMA S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Giuseppe Marcora, 11, 20121 Milano, Italia, Codice Fiscale 04504280969. Confezione: "50 mg + 25 mg compresse" 12 compresse AIC n. 036768012 (in base 10) 13228D (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben Germania, Otto-Von-Guericke Allee 1 (tutte le fasi) Composizione: Una compressa contiene: Principi Attivi: Captopril 50 mg; Idroclorotiazide 25 mg Eccipienti: Cellulosa microcristallina 120 mg; Lattosio monoidrato 68,7 mg; Amido di mais pregelatinizzato 30 mg; Acido stearico 6 mg; Magnesio stearato 0,3 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione essenziale. Questa combinazione fissa e' indicata per i pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata con captopril da solo o con idroclorotiazide da sola. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 036768012 - "50 mg + 25 mg compresse" 12 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,07 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,42 EURO CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 036768012 - "50 mg + 25 mg compresse" 12 compresse- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Casucap" Estratto determinazione AIC/N n. 1666 del 30 luglio 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "CASUCAP" nella forma e confezione: "50 mg + 25 mg compresse" 12 compresse. TITOLARE AIC: 1A PHARMA S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Giuseppe Marcora, 11, 20121 Milano, Italia, Codice Fiscale 04504280969. Confezione: "50 mg + 25 mg compresse" 12 compresse AIC n. 036770016 (in base 10) 132470 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben Germania, Otto-Von-Guericke Allee 1 (tutte le fasi) Composizione: Una compressa contiene: Principi Attivi: Captopril 50 mg; Idroclorotiazide 25 mg Eccipienti: Cellulosa microcristallina 120 mg; Lattosio monoidrato 68,7 mg; Amido di mais pregelatinizzato 30 mg; Acido stearico 6 mg; Magnesio stearato 0,3 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione essenziale. Questa combinazione fissa e' indicata per i pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata con captopril da solo o con idroclorotiazide da sola. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 036770016 - "50 mg + 25 mg compresse" 12 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,07 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,42 EURO CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 036770016 - "50 mg + 25 mg compresse" 12 compresse- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Zubratt" Estratto determinazione AIC/N n. 1667 del 30 luglio 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ZUBRATT" nella forma e confezione: "50 mg + 25 mg compresse" 12 compresse. TITOLARE AIC: 1A PHARMA S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Giuseppe Marcora, 11, 20121 Milano, Italia, Codice Fiscale 04504280969. Confezione: "50 mg + 25 mg compresse" 12 compresse AIC n. 036769014 (in base 10) 13237Q (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben Germania, Otto-Von-Guericke Allee 1 (tutte le fasi) Composizione: Una compressa contiene: Principi Attivi: Captopril 50 mg; Idroclorotiazide 25 mg Eccipienti: Cellulosa microcristallina 120 mg; Lattosio monoidrato 68,7 mg; Amido di mais pregelatinizzato 30 mg; Acido stearico 6 mg; Magnesio stearato 0,3 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione essenziale. Questa combinazione fissa e' indicata per i pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata con captopril da solo o con idroclorotiazide da sola. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 036769014 - "50 mg + 25 mg compresse" 12 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,07 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,42 EURO CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 036769014 - "50 mg + 25 mg compresse" 12 compresse- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Amoxicillina e Acido Clavulanico RK" Estratto determinazione AIC/N n. 1668 del 30 luglio 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale "AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO RK", nelle forme e confezioni: "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine;" 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse. TITOLARE AIC: ERREKAPPA EUROTERAPICI S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Via Ciro Menotti, 1/A, 20129 - Milano, Italia, Codice Fiscale 09674060158. Confezione: "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine AIC n. 037501018 (in base 10) 13SG2U (in base 32) Forma Farmaceutica: Polvere per sospensione orale Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Elpen SA, 19009 Pikermi, Attika - (Grecia), 95 Marathonos Avenue (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Depo Pack S.n.c, 21042 Caronno Pertusella (VA), Via Origgio 112 (confezionamento secondario: applicazione del bollino ottico) Composizione: ogni bustina contiene: Principi Attivi: Amoxicillina triidrata corrispondente ad Amoxicillina 875 mg; Potassio clavulanato corrispondente ad Acido clavulanico 125 mg Eccipienti: Silice colloidale anidra 149 mg; Aroma gusto arancia 9,52 mg; Aspartame 12,5 mg Confezione: "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse AIC n. 037501020 (in base 10) 13SG2W (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Elpen SA, 19009 Pikermi, Attika - (Grecia), 95 Marathonos Avenue (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Depo Pack S.n.c, 21042 Caronno Pertusella (VA), Via Origgio 112 (confezionamento secondario: applicazione del bollino ottico) Composizione: ogni compressa contiene: Principi Attivi: Amoxicillina triidrata corrispondente ad Amoxicillina 875 mg; Potassio clavulanato corrispondente ad Acido clavulanico 125 mg Eccipienti: Silice colloidale anidra 10 mg; Magnesio stearato 14,5 mg; Sodio amido glicolato (tipo A) 29 mg; Cellulosa microcristallina q.b.a 1450 mg; Idrossipropilmetilcellulosa 7,53 mg; Talco 5,82 mg; Titanio diossido (E 171) 17,07 mg; Dietilftalato 1,48 mg; Dimeticone 0,1 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Amoxicillina e Acido Clavulanico RK e' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: Infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; Infezioni delle vie uro-genitali; Infezioni della pelle e dei tessuti molli; Infezioni ginecologiche; Infezioni enteriche e delle vie biliari. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 037501018 - "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,78 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,19 EURO Confezione: AIC n. 037501020 - "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,78 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,19 EURO CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 037501018 - "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037501020 - "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Xenazina" Estratto determinazione AIC/N n. 1669 del 30 luglio 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale "XENAZINA", nelle forme e confezioni: "25 mg compresse" 112 compresse divisibili. TITOLARE AIC: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Via Palermo, 26/A, 43100 Parma, Italia, Codice Fiscale 01513360345. Confezione: "25 mg compresse" 112 compresse divisibili AIC n. 036688012 (in base 10) 12ZN4D (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa divisibile Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pharmaserve Ltd, M27 8FF Manchester (Gran Bretagna), Clifton Technology Park - Wynne Ave - Swinton (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo); Chiesi Farmaceutici SpA, 43100 Parma (Italia), Via S.Leonardo, 96 (confezionamento secondario e rilascio dei lotti) Composizione: Una compressa contiene: Principio Attivo: Tetrabenazina 25 mg Eccipienti: Amido; Lattosio; Talco; Magnesio stearato; Ossido di ferro giallo (E172) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Disordini del movimento associati a Corea di Huntington. Xenazina 25 mg e' indicato anche nel trattamento della discinesia tardiva da moderata a severa invalidante e/o socialmente imbarazzante. Tale condizione deve permanere anche dopo sospensione di una terapia con antipsicotici, oppure nei casi in cui non c'e' possibilita' di interrompere il trattamento antipsicotico; indicato anche in casi in cui la discinesia persiste nonostante riduzione del dosaggio dell'antipsicotico o sostituzione con antipsicotici atipici. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 036688012 - "25 mg compresse" 112 compresse divisibili Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 144,04 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 237,73 EURO CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 036688012 - "25 mg compresse" 112 compresse divisibili - RRL: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di Centri ospedalieri o di specialisti. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Epixina" Estratto determinazione AIC/N n. 1670 del 30 luglio 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "EPIXINA" nelle forme e confezioni: "2 mg compresse" 30 compresse divisibili;" 4 mg compresse" 20 compresse divisibili. TITOLARE AIC: Epifarma S.r.l, con sede legale e domicilio fiscale in Via S.Rocco, 6, 85033 Episcopia (PZ) Italia, Codice Fiscale 01135800769. Confezione: "2 mg compresse" 30 compresse divisibili AIC n. 037246079 (in base 10) 13JP3Z (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 16 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno 48 (tutte le fasi) Composizione: Una 1 compressa divisibile contiene: Principio Attivo: Doxazosina mesilato 2,43 mg ( pari a doxazosina base mg 2) Eccipienti: Lattosio monoidrato 46,07 mg; Amido glicolato sodico 1,2 mg; Cellulosa microcristallina 69,1 mg; Sodio laurilsolfato 0,12 mg; Magnesio stearato 1,08 mg Confezione: "4 mg compresse" 20 compresse divisibili AIC n. 037246081 (in base 10) 13JP41 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 16 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno 48 (tutte le fasi) Composizione: Una 1 compressa divisibile contiene: Principio Attivo: Doxazosina mesilato 4,85 mg( pari a doxazosina base mg 4) Eccipienti: Lattosio monoidrato 92,14 mg; Amido glicolato sodico 2,4 mg; Cellulosa microcristallina 138,21 mg; Sodio laurilsolfato 0,24 mg; Magnesio stearato 2,16 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipertensione arteriosa essenziale. - Epixina e' indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB). CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 037246079 - "2 mg compresse" 30 compresse divisibili Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,79 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,86 EURO Confezione: AIC n. 037246081 - "4 mg compresse" 20 compresse divisibili Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 EURO CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 037246079 - "2 mg compresse" 30 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037246081 - "4 mg compresse" 20 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Doxazosina Ipso Pharma" Estratto determinazione AIC/N n. 1671 del 30 luglio 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "DOXAZOSINA IPSO PHARMA", nelle forme e confezioni: "2 mg compresse" 30 compresse divisibili;" 4 mg compresse" 20 compresse divisibili. TITOLARE AIC: IPSO PHARMA S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via San Rocco, 6, 85033 Episcopia (PZ) Italia, Codice Fiscale 01256840768. Confezione: "2 mg compresse" 30 compresse divisibili AIC n. 037242056 (in base 10) 13JK68 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 16 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno 48 (tutte le fasi) Composizione: Una 1 compressa divisibile contiene: Principio Attivo: Doxazosina mesilato 2,43 mg ( pari a doxazosina base mg 2) Eccipienti: Lattosio monoidrato 46,07 mg; Amido glicolato sodico 1,2 mg; Cellulosa microcristallina 69,1 mg; Sodio laurilsolfato 0,12 mg; Magnesio stearato 1,08 mg Confezione: "4 mg compresse" 20 compresse divisibili AIC n. 037242068 (in base 10) 13JK6N (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 16 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno 48 (tutte le fasi) Composizione: Una 1 compressa divisibile contiene: Principio Attivo: Doxazosina mesilato 4,85 mg( pari a doxazosina base mg 4) Eccipienti: Lattosio monoidrato 92,14 mg; Amido glicolato sodico 2,4 mg; Cellulosa microcristallina 138,21 mg; Sodio laurilsolfato 0,24 mg; Magnesio stearato 2,16 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipertensione arteriosa essenziale. - Doxazosina Ipso Pharma e' indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB). CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 037242056 - "2 mg compresse" 30 compresse divisibili Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,79 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,86 EURO Confezione: AIC n. 037242068 - "4 mg compresse" 20 compresse divisibili Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 EURO CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 037242056 - "2 mg compresse" 30 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037242068 - "4 mg compresse" 20 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Doxazosina FG" Estratto determinazione AIC/N n. 1672 del 30 luglio 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "DOXAZOSINA FG", nelle forme e confezioni: "2 mg compresse" 30 compresse divisibili;" 4 mg compresse" 20 compresse divisibili. TITOLARE AIC: FG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via San Rocco, 6, 85033 Episcopia (PZ) Italia, Codice Fiscale 01444240764. Confezione: "2 mg compresse" 30 compresse divisibili AIC n. 037243058 (in base 10) 13JL5L (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 16 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno 48 (tutte le fasi) Composizione: Una 1 compressa divisibile contiene: Principio Attivo: Doxazosina mesilato 2,43 mg ( pari a doxazosina base mg 2) Eccipienti: Lattosio monoidrato 46,07 mg; Amido glicolato sodico 1,2 mg; Cellulosa microcristallina 69,1 mg; Sodio laurilsolfato 0,12 mg; Magnesio stearato 1,08 mg Confezione: "4 mg compresse" 20 compresse divisibili AIC n. 037243060 (in base 10) 13JL5N (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 16 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno 48 (tutte le fasi) Composizione: Una 1 compressa divisibile contiene: Principio Attivo: Doxazosina mesilato 4,85 mg( pari a doxazosina base mg 4) Eccipienti: Lattosio monoidrato 92,14 mg; Amido glicolato sodico 2,4 mg; Cellulosa microcristallina 138,21 mg; Sodio laurilsolfato 0,24 mg; Magnesio stearato 2,16 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipertensione arteriosa essenziale. - Doxazosina FG e' indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB). CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 037243058 - "2 mg compresse" 30 compresse divisibili Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,79 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,86 EURO Confezione: AIC n. 037243060 - "4 mg compresse" 20 compresse divisibili Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 EURO CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 037243058 - "2 mg compresse" 30 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037243060 - "4 mg compresse" 20 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Doxazosina IG Farmaceutici" Estratto determinazione AIC/N n. 1673 del 30 luglio 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "DOXAZOSINA IG FARMACEUTICI" nelle forme e confezioni: "2 mg compresse divisibili" 30 compresse;" 4 mg compresse" 20 compresse divisibili. TITOLARE AIC: I.G. FARMACEUTICI DI IRIANNI GIUSEPPE, con sede legale e domicilio fiscale in Via S. Rocco, 6, 85033 Episcopia (PZ), Italia, Codice Fiscale RNNGPP56A04D414M. Confezione: "2 mg compresse" 30 compresse divisibili AIC n. 037245053 (in base 10) 13JN3X (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 16 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno 48 (tutte le fasi) Composizione: Una 1 compressa divisibile contiene: Principio Attivo: Doxazosina mesilato 2,43 mg ( pari a doxazosina base mg 2) Eccipienti: Lattosio monoidrato 46,07 mg; Amido glicolato sodico 1,2 mg; Cellulosa microcristallina 69,1 mg; Sodio laurilsolfato 0,12 mg; Magnesio stearato 1,08 mg Confezione: "4 mg compresse" 20 compresse divisibili AIC n. 037245065 (in base 10) 13JN49 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 16 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno 48 (tutte le fasi) Composizione: Una 1 compressa divisibile contiene: Principio Attivo: Doxazosina mesilato 4,85 mg( pari a doxazosina base mg 4) Eccipienti: Lattosio monoidrato 92,14 mg; Amido glicolato sodico 2,4 mg; Cellulosa microcristallina 138,21 mg; Sodio laurilsolfato 0,24 mg; Magnesio stearato 2,16 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipertensione arteriosa essenziale. - Doxazosina IG Farmaceutici e' indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB). CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 037245053 - "2 mg compresse" 30 compresse divisibili Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,79 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,86 EURO Confezione: AIC n. 037245065 - "4 mg compresse" 20 compresse divisibili Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 EURO CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 037245053 - "2 mg compresse" 30 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037245065 - "4 mg compresse" 20 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Doxazosina Pharmeg" Estratto determinazione AIC/N n. 1674 del 30 luglio 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "DOXAZOSINA PHARMEG", nelle forme e confezioni: "2 mg compresse" 30 compresse divisibili;" 4 mg compresse" 20 compresse divisibili. TITOLARE AIC: PHARMEG S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via dei Giardini, 34, 85033 Episcopia (PZ) Italia, Codice Fiscale 01572000766. Confezione: "2 mg compresse" 30 compresse divisibili AIC n. 037244050 (in base 10) 13JM4L (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 16 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno 48 (tutte le fasi) Composizione: Una 1 compressa divisibile contiene: Principio Attivo: Doxazosina mesilato 2,43 mg ( pari a doxazosina base mg 2) Eccipienti: Lattosio monoidrato 46,07 mg; Amido glicolato sodico 1,2 mg; Cellulosa microcristallina 69,1 mg; Sodio laurilsolfato 0,12 mg; Magnesio stearato 1,08 mg Confezione: "4 mg compresse" 20 compresse divisibili AIC n. 037244062 (in base 10) 13JM4Y (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 16 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno 48 (tutte le fasi) Composizione: Una 1 compressa divisibile contiene: Principio Attivo: Doxazosina mesilato 4,85 mg( pari a doxazosina base mg 4) Eccipienti: Lattosio monoidrato 92,14 mg; Amido glicolato sodico 2,4 mg; Cellulosa microcristallina 138,21 mg; Sodio laurilsolfato 0,24 mg; Magnesio stearato 2,16 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipertensione arteriosa essenziale. - Doxazosina Pharmeg e' indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB). CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 037244050 - "2 mg compresse" 30 compresse divisibili Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,79 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,86 EURO Confezione: AIC n. 037244062 - "4 mg compresse" 20 compresse divisibili Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 EURO CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 037244050 - "2 mg compresse" 30 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037244062 - "4 mg compresse" 20 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Doxazosina Epifarma" Estratto determinazione AIC/N n. 1675 del 30 luglio 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "DOXAZOSINA EPIFARMA", nelle forme e confezioni: "2 mg compresse" 30 compresse divisibili;" 4 mg compresse" 20 compresse divisibili. TITOLARE AIC: EPIFARMA S.r.l, con sede legale e domicilio fiscale in Via S.Rocco, 6, 85033 Episcopia (PZ) Italia, Codice Fiscale 01135800769. Confezione: "2 mg compresse" 30 compresse divisibili AIC n. 037247057 (in base 10) 13JQ2K (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 16 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno 48 (tutte le fasi) Composizione: Una 1 compressa divisibile contiene: Principio Attivo: Doxazosina mesilato 2,43 mg ( pari a doxazosina base mg 2) Eccipienti: Lattosio monoidrato 46,07 mg; Amido glicolato sodico 1,2 mg; Cellulosa microcristallina 69,1 mg; Sodio laurilsolfato 0,12 mg; Magnesio stearato 1,08 mg Confezione: "4 mg compresse" 20 compresse divisibili AIC n. 037247069 (in base 10) 13JQ2X (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 16 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno 48 (tutte le fasi) Composizione: Una 1 compressa divisibile contiene: Principio Attivo: Doxazosina mesilato 4,85 mg( pari a doxazosina base mg 4) Eccipienti: Lattosio monoidrato 92,14 mg; Amido glicolato sodico 2,4 mg; Cellulosa microcristallina 138,21 mg; Sodio laurilsolfato 0,24 mg; Magnesio stearato 2,16 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipertensione arteriosa essenziale. - Doxazosina Epifarma e' indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB). CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 037247057 - "2 mg compresse" 30 compresse divisibili Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,79 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,86 EURO Confezione: AIC n. 037247069 - "4 mg compresse" 20 compresse divisibili Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 EURO CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 037247057 - "2 mg compresse" 30 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037247069 - "4 mg compresse" 20 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Doxazosina Boniscontro e Gazzone" Estratto determinazione AIC/N n. 1676 del 30 luglio 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "DOXAZOSINA BONISCONTRO E GAZZONE", nelle forme e confezioni: "2 mg compresse" 30 compresse divisibili;" 4 mg compresse" 20 compresse divisibili. TITOLARE AIC: LABORATORI PRODOTTI FARMACEUTICI BONISCONTRO E GAZZONE S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via Pavia, 6, 20136 Milano, Italia, Codice Fiscale 08205300588. Confezione: "2 mg compresse" 30 compresse divisibili AIC n. 037248059 (in base 10) 13JRIV (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 16 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno 48 (tutte le fasi) Composizione: Una 1 compressa divisibile contiene: Principio Attivo: Doxazosina mesilato 2,43 mg ( pari a doxazosina base mg 2) Eccipienti: Lattosio monoidrato 46,07 mg; Amido glicolato sodico 1,2 mg; Cellulosa microcristallina 69,1 mg; Sodio laurilsolfato 0,12 mg; Magnesio stearato 1,08 mg Confezione: "4 mg compresse" 20 compresse divisibili AIC n. 037248061 (in base 10) 13JR1X (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 16 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno 48 (tutte le fasi) Composizione: Una 1 compressa divisibile contiene: Principio Attivo: Doxazosina mesilato 4,85 mg( pari a doxazosina base mg 4) Eccipienti: Lattosio monoidrato 92,14 mg; Amido glicolato sodico 2,4 mg; Cellulosa microcristallina 138,21 mg; Sodio laurilsolfato 0,24 mg; Magnesio stearato 2,16 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipertensione arteriosa essenziale. - Doxazosina Boniscontro e Gazzone e' indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB). CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 037248059" 2 mg compresse" 30 compresse divisibili Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,79 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,86 EURO Confezione: AIC n. 037248061 - "4 mg compresse" 20 compresse divisibili Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 EURO CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 037248059 - "2 mg compresse" 30 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037248061 - "4 mg compresse" 20 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Doxazosina Merck Generics Italia" Estratto determinazione AIC/N n. 1677 del 30 luglio 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "DOXAZOSINA MERCK GENERICS ITALIA", nelle forme e confezioni: "2 mg compresse" 30 compresse divisibili;" 4 mg compresse" 20 compresse divisibili, TITOLARE AIC: MERCK GENERICS ITALIA S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Via Aquileia, 35, 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia, Codice Fiscale 13179250157. Confezione: "2 mg compresse" 30 compresse divisibili AIC n. 037740014 (in base 10) 13ZRHG (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 16 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno 48 (tutte le fasi) Composizione: Una 1 compressa divisibile contiene: Principio Attivo: Doxazosina mesilato 2,43 mg ( pari a doxazosina base mg 2) Eccipienti: Lattosio monoidrato 46,07 mg; Amido glicolato sodico 1,2 mg; Cellulosa microcristallina 69,1 mg; Sodio laurilsolfato 0,12 mg; Magnesio stearato 1,08 mg Confezione: "4 mg compresse" 20 compresse divisibili AIC n. 037740026 (in base 10) 13ZRHU (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 16 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno 48 (tutte le fasi) Composizione: Una 1 compressa divisibile contiene: Principio Attivo: Doxazosina mesilato 4,85 mg( pari a doxazosina base mg 4) Eccipienti: Lattosio monoidrato 92,14 mg; Amido glicolato sodico 2,4 mg; Cellulosa microcristallina 138,21 mg; Sodio laurilsolfato 0,24 mg; Magnesio stearato 2,16 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipertensione arteriosa essenziale. - Doxazosina Merck Generics Italia e' indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB). CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 037740014 - "2 mg compresse" 30 compresse divisibili Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,79 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,86 EURO Confezione: AIC n. 037740026 - "4 mg compresse" 20 compresse divisibili Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 EURO CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 037740014 - "2 mg compresse" 30 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037740026 - "4 mg compresse" 20 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Doxazosina Mediolanum" Estratto determinazione AIC/N n. 1678 del 30 luglio 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "DOXAZOSINA MEDIOLANUM", nelle forme e confezioni: "2 mg compresse" 30 compresse divisibili;" 4 mg compresse" 20 compresse divisibili. TITOLARE AIC: MEDIOLANUM FARMACEUTICI S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Via San G.Cottolengo, 15, 20143 Milano, Italia, Codice Fiscale 01689550158. Confezione: "2 mg compresse" 30 compresse divisibili AIC n. 037650013 (in base 10) 13WZLX (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 16 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno 48 (tutte le fasi) Composizione: Una 1 compressa divisibile contiene: Principio Attivo: Doxazosina mesilato 2,43 mg ( pari a doxazosina base mg 2) Eccipienti: Lattosio monoidrato 46,07 mg; Amido glicolato sodico 1,2 mg; Cellulosa microcristallina 69,1 mg; Sodio laurilsolfato 0,12 mg; Magnesio stearato 1,08 mg Confezione: "4 mg compresse" 20 compresse divisibili AIC n. 037650025 (in base 10) 13WZM9 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 16 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno 48 (tutte le fasi) Composizione: Una 1 compressa divisibile contiene: Principio Attivo: Doxazosina mesilato 4,85 mg( pari a doxazosina base mg 4) Eccipienti: Lattosio monoidrato 92,14 mg; Amido glicolato sodico 2,4 mg; Cellulosa microcristallina 138,21 mg; Sodio laurilsolfato 0,24 mg; Magnesio stearato 2,16 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipertensione arteriosa essenziale. - Doxazosina Mediolanum e' indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB). CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 037650013 - "2 mg compresse" 30 compresse divisibili Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,79 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,86 EURO Confezione: AIC n. 037650025 - "4 mg compresse" 20 compresse divisibili Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 EURO CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 037650013 - "2 mg compresse" 30 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037650025 - "4 mg compresse" 20 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Alenic" Estratto determinazione AIC/N n. 1679 del 30 luglio 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ALENIC", nella forma e confezione: "70 mg compresse" 4 compresse. TITOLARE AIC: Epifarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via S.Rocco, 6, 85033 Episcopia (PZ) Italia, Codice Fiscale 01135800769. Confezione: "70 mg compresse" 4 compresse AIC n. 037521010 (in base 10) 13T1 ML (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 14 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno 48 (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: Acido Alendronico 70 mg, come Alendronato sodico triidrato 91,37 mg Eccipienti: Cellulosa microcristallina 146,63 mg; Lattosio anidro 98 mg; Croscarmellosa sodica 10,5 mg; Magnesio stearato 3,5 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Alenic riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 037521010 - "70 mg compresse" 4 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,03 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,11 EURO CONDIZIONI E MODALITA' D'IMPIEGO Confezione: AIC n. 037521010 - "70 mg compresse" 4 compresse : si applicano le condizioni di cui alla Nota 79. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 037521010 - "70 mg compresse" 4 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Acido Alendronico FG" Estratto determinazione AIC/N n. 1680 del 30 luglio 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ACIDO ALENDRONICO FG", nella forma e confezione: "70 mg compresse" 4 compresse. TITOLARE AIC: FG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via San Rocco, 6, 85033 Episcopia,(PZ) Italia, Codice Fiscale 01444240764. Confezione: "70 mg compresse" 4 compresse AIC n. 037515018 (in base 10) 13SVSB (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 14 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno 48 (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: Acido Alendronico 70 mg, come Alendronato sodico triidrato 91,37 mg Eccipienti: Cellulosa microcristallina 146,63 mg; Lattosio anidro 98 mg; Croscarmellosa sodica 10,5 mg; Magnesio stearato 3,5 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Acido Alendronico Fg riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 037515018 - "70 mg compresse" 4 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,03 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,11 EURO CONDIZIONI E MODALITA' D'IMPIEGO Confezione: AIC n. 037515018 - "70 mg compresse" 4 compresse : si applicano le condizioni di cui alla Nota 79. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 037515018 - "70 mg compresse" 4 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Acido Alendronico Pharmeg" Estratto determinazione AIC/N n. 1681 del 30 luglio 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ACIDO ALENDRONICO PHARMEG", nella forma e confezione: "70 mg compresse" 4 compresse. TITOLARE AIC: Pharmeg S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via dei Giardini, 34, 85033 Episcopia (PZ) Italia, Codice Fiscale 01572000766. Confezione: "70 mg compresse" 4 compresse AIC n. 037519016 (in base 10) 13SZP8 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 14 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno 48 (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: Acido Alendronico 70 mg, come Alendronato sodico triidrato 91,37 mg Eccipienti: Cellulosa microcristallina 146,63 mg; Lattosio anidro 98 mg; Croscarmellosa sodica 10,5 mg; Magnesio stearato 3,5 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Acido Alendronico Pharmeg riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 037519016 - "70 mg compresse" 4 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,03 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,11 EURO CONDIZIONI E MODALITA' D'IMPIEGO Confezione: AIC n. 037519016 - "70 mg compresse" 4 compresse : si applicano le condizioni di cui alla Nota 79. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 037519016 - "70 mg compresse" 4 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Acido Alendronico IG Farmaceutici" Estratto determinazione AIC/N n. 1682 del 30 luglio 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ACIDO ALENDRONICO IG FARMACEUTICI", nella forma e confezione: "70 mg compresse" 4 compresse. TITOLARE AIC: I.G. Farmaceutici di Irianni Giuseppe, con sede legale e domicilio fiscale in Via S. Rocco, 6, 85033 Episcopia (PZ), Italia, Codice Fiscale RNNGPP56A04D414M. Confezione: "70 mg compresse" 4 compresse AIC n. 037514015 (in base 10) 13SUSZ (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 14 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno 48 (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: Acido Alendronico 70 mg, come Alendronato sodico triidrato 91,37 mg Eccipienti: Cellulosa microcristallina 146,63 mg; Lattosio anidro 98 mg; Croscarmellosa sodica 10,5 mg; Magnesio stearato 3,5 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Acido Alendronico IG Farmaceutici riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 037514015 - "70 mg compresse" 4 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,03 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,11 EURO CONDIZIONI E MODALITA' D'IMPIEGO Confezione: AIC n. 037514015 - "70 mg compresse" 4 compresse : si applicano le condizioni di cui alla Nota 79. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 037514015 - "70 mg compresse" 4 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Acido Alendronico Boniscontro e Gazzone" Estratto determinazione AIC/N n. 1683 del 30 luglio 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ACIDO ALENDRONICO BONISCONTRO E GAZZONE", nella forma e confezione: "70 mg compresse" 4 compresse. TITOLARE AIC: LABORATORI PRODOTTI FARMACEUTICI BONISCONTRO E GAZZONE S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via Pavia, 6, 20136 Milano, Italia, Codice Fiscale 08205300588. Confezione: "70 mg compresse" 4 compresse AIC n. 037644010 (in base 10) 13WTRB (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 14 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno 48 (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: Acido Alendronico 70 mg, come Alendronato sodico triidrato 91,37 mg Eccipienti: Cellulosa microcristallina 146,63 mg; Lattosio anidro 98 mg; Croscarmellosa sodica 10,5 mg; Magnesio stearato 3,5 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Acido Alendronico Biniscontro e Gazzone riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 037644010 - "70 mg compresse" 4 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,03 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,11 EURO CONDIZIONI E MODALITA' D'IMPIEGO Confezione: AIC n. 037644010 - "70 mg compresse" 4 compresse : si applicano le condizioni di cui alla Nota 79. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 037644010 - "70 mg compresse" 4 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Amoxicillina e Acido Clavulanico Bouty" Estratto determinazione AIC/N n. 1684 del 30 luglio 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio medicinale "AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BOUTY" nelle forme e confezioni: nelle forme e confezioni: "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine;" 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse. TITOLARE AIC: SPA ITALIANA LABORATORI BOUTY, con sede legale e domicilio fiscale in Via Vanvitelli, 4, 20129 Milano, Italia, Codice Fiscale 00844760157. Confezione: "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine AIC n. 037332018 (in base 10) 13M91 L (in base 32) Forma Farmaceutica: Polvere per sospensione orale Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Reig Jofre' S.A - 45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono Industrial (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti) Composizione: ogni bustina contiene: Principi Attivi: Amoxicillina triidrata corrispondente ad Amoxicillina 875 mg; Potassio clavulanato corrispondente ad Acido clavulanico 125 mg Eccipienti: Silice colloidale 310 mg; Aroma limone 68 mg; Aroma fragola 22 mg; Gomma xantano 5 mg; Saccarosio quanto basta a 4000 mg Confezione: "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse AIC n. 037332020 (in base 10) 13M91 N (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Reig Jofre' S.A - 45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono Industrial (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti) Composizione: ogni compressa contiene: Principi Attivi: Amoxicillina triidrata corrispondente ad Amoxicillina 875 mg; Potassio clavulanato corrispondente ad Acido clavulanico 125 mg Eccipienti: Silice colloidale 10 mg; Magnesio stearato 14,5 mg; Sodio amido glicolato 29 mg; Cellulosa microcristallina quanto basta a 1450 mg; Opadry OY-S-7300 White (Idrossipropilmetilcellulosa, Titanio diossido, Macrogol 4000, Macrogol 6000) 32 mg; Dimeticone 0,05 mg; INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Amoxicillina e Acido Clavulanico Bouty e' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: Infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; Infezioni delle vie uro-genitali; Infezioni della pelle e dei tessuti molli; Infezioni ginecologiche; Infezioni enteriche e delle vie biliari. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 037332018 - "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,78 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,19 EURO Confezione: AIC n. 037332020 - "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,78 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,19 EURO CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 037332018" 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037332020 - "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Minirin/DDAVP" Estratto determinazione AIC/N n. 1685 del 30 luglio 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "MINIRIN/DDAVP", anche nelle forme e confezioni: "60 mg compresse sublinguali" 30 compresse; "120 mg compresse sublinguali" 30 compresse. TITOLARE AIC: FERRING S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in 20161 Milano, Via Senigallia n. 18/2, Codice Fiscale 07676940153. Confezione: "60 mg compresse sublinguali" 30 compresse AIC n. 023892096 (in base 10) 0QT440 (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa sublinguale Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health UK 416 Limited, Frankland Road, Blagrove, Swindon Wiltshire, SN5 8RU ( United Kingdom), (produzione completa, confezionamento primario e controlli di qualita); Cardinal Health UK 417 Limited, Sedge Close Heaadway Great Oakley, Corby Northants, NN18 8HS ( United Kingdom) (confezionamento secondario); Ferring A/S Indertoften 10 DK 2720 Copenhagen, Danimarca (controlli di qualita' e rilascio dei lotti); Ferring GmbH Wittland 11 D 24109 Kiel Germania (controlli di qualita' e rilascio dei lotti) Composizione: Ogni compressa sublinguale contiene: Principio Attivo: Desmopressina acetato 67 mg (pari a desmopressina base libera 60 pg) Eccipienti: Gelatina 12,5 mg; Mannitolo 10,25 mg; Acido citrico anidro q.b. a pH 4,8 Confezione: "120 mg compresse sublinguali" 30 compresse AIC n. 023892122 (in base 10) 0QT44U (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa sublinguale Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health UK 416 Limited, Frankland Road, Blagrove, Swindon Wiltshire, SN5 8RU ( United Kingdom), (produzione completa, confezionamento primario e controlli di qualita); Cardinal Health UK 417 Limited, Sedge Close Heaadway Great Oakley, Corby Northants, NN18 8HS ( United Kingdom) (confezionamento secondario); Ferring A/S Indertoften 10 DK 2720 Copenhagen, Danimarca (controlli di qualita' e rilascio dei lotti); Ferring GmbH Wittland 11 D 24109 Kiel Germania (controlli di qualita' e rilascio dei lotti) Composizione: Ogni compressa sublinguale contiene: Principio Attivo: Desmopressina acetato 135 mg (pari a desmopressina base libera 120 pg) Eccipienti: Gelatina 12,5 mg; Mannitolo 10,25 mg; Acido citrico anidro q.b. a pH 4,8 INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico. - Enuresi notturna primaria in bambini di eta' superiore ai 5 anni. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 023892096 - "60 mg compresse sublinguali" 30 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 18,01 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 29,73 EURO Confezione: AIC n. 023892122 - "120 mg compresse sublinguali" 30 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 35,94 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 59,31 EURO CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 023892096 - "60 mg compresse sublinguali" 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 023892122 - "120 mg compresse sublinguali" 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Cetirizina IPFI" Estratto determinazione AIC/N n. 1686 del 30 luglio 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "CETIRIZINA IPFI", nella forma e confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse. TITOLARE AIC: I.P.F.I. Industria Farmaceutica S.r.l, con sede legale e domicilio fiscale in Via Egadi, 7, 20144 Milano, Italia, Codice Fiscale 07512780151. Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse AIC n. 036910014 (in base 10) 136DXY (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorios Alter S.A., 228036 Madrid Spagna), C/Mateo Inurria, (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: Cetirizina dicloridrato 10 mg Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato 74,4 mg; Amido di mais 13 mg; Povidone K30 2 mg; Magnesio stearato (e 470b) 0,6 mg Film di rivestimento: Opadry white: [Titanio diossido (E171) 0,584; Ipromellosa (E 464) 1,232 mg; Triacetina (E1518) 0,184 mg] INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento sintomatico delle riniti e delle congiuntiviti stagionali, della rinite cronica allergica e dell'orticaria di origine allergica. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 036910014 - "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,23 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,89 EURO CONDIZIONI E MODALITA' D'IMPIEGO Confezione: AIC n. 036910014 - "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 89. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 036910014 - "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Mepicain con Adrenalina" Estratto determinazione AIC/N n. 1687 del 30 luglio 2007 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: "MEPICAIN CON ADRENALINA", rilasciata alla Societa' MONICO S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in 30173 Mestre (VE), Via Ponte di Pietra n. 7, Codice Fiscale 00228550273, sono apportate le seguenti modifiche: In sostituzione della confezione: 1 tubofiala 2% 1:100000 1,8 ml (Codice AIC 028984072) viene autorizzata la confezione: "2 % soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000" 10 cartucce da 1,8 ml (Codice AIC 028984108). Confezione: "2 % soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000" 10 cartucce da 1,8 ml AIC n. 028984108 (in base 10) OVNJTD (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico S.p.A.,30173 Mestre (VE), Via Ponte di Pietra n. 7 (tutte le fasi) Composizione: 1 ml contiene: Principi Attivi: Mepivacaina cloridrato 20 mg; Adrenalina bitartrato 0,0182 mg (pari a adrenalina 0,01 mg) Eccipienti: Sodio cloruro 5 mg; Sodio metabisolfito 0,5 mg; Acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Anestetico locale per uso odontoiatrico. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 028984108 - "2 % soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000" 10 cartucce da 1,8 ml Classe: C CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 028984108 - "2 % soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000" 10 cartucce da 1,8 ml - USPL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti identificati, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome. SMALTIMENTO SCORTE I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Mepicain" Estratto determinazione AIC/N n. 1688 del 30 luglio 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "MEPICAIN", anche nella forma e confezione: "3 % soluzione iniettabile" 100 cartucce da 1,8 ml. TITOLARE AIC: MONICO S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in MESTRE - (VE), Via Ponte Di Pietra n. 7, Cap. 30173 - Codice Fiscale 00228550273. Confezione: "3 % soluzione iniettabile" 100 cartucce da 1,8 ml AIC n. 029236066 (in base 10) 0VW6V2 (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico S.p.A., Via Ponte di Pietra n. 7 - 30173 Mestre (VE), (tutte le fasi) Composizione: 1 ml contiene: Principio Attivo: Mepivacaina cloridrato 30 mg Eccipienti: Sodio cloruro 3 mg; Acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Anestetico locale per uso odontoiatrico. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 029236066 -"3 % soluzione iniettabile" 100 cartucce da 1,8 ml - Classe: C CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 029236066 -"3 % soluzione iniettabile" 100 cartucce da 1,8 ml - USPL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti identificati, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Mepicain con Adrenalina" Estratto determinazione AIC/N n. 1689 del 30 luglio 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "MEPICAIN CON ADRENALINA", anche nella forma e confezione: "2 % soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000" 100 cartucce da 1,8 ml. TITOLARE AIC: MONICO S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Via Ponte di Pietra n. 7, - 30173 Mestre (VE),Codice Fiscale 00228550273. Confezione: "2 % soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000" 100 cartucce da 1,8 ml AIC n. 028984110 (in base 10) 0VNJTG (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico S.p.A.,30173 Mestre (VE), Via Ponte di Pietra n. 7 (tutte le fasi) Composizione: 1 ml contiene: Principi Attivi: Mepivacaina cloridrato 20 mg; Adrenalina bitartrato 0,0182 mg (pari a adrenalina 0,01 mg) Eccipienti: Sodio cloruro 5 mg; Sodio metabisolfito 0,5 mg; Acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Anestetico locale per uso odontoiatrico. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 028984110 - "2 % soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000" 100 cartucce da 1,8 ml Classe: C CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 028984110 - "2 % soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000" 100 cartucce da 1,8 ml - USPL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti identificati, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.   Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Acido Alendronico Epifarma" Estratto determinazione AIC/N n. 1690 del 30 luglio 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ACIDO ALENDRONICO EPIFARMA", nella forma e confezione: "70 mg compresse" 4 compresse. TITOLARE AIC: Epifarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via S.Rocco, 6, 85033 Episcopia (PZ) Italia, Codice Fiscale 01135800769. Confezione: "70 mg compresse" 4 compresse AIC n. 037505017 (in base 10) 13SKZT (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 14 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno 48 (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: Acido Alendronico 70 mg, come Alendronato sodico triidrato 91,37 mg Eccipienti: Cellulosa microcristallina 146,63 mg; Lattosio anidro 98 mg; Croscarmellosa sodica 10,5 mg; Magnesio stearato 3,5 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Acido Alendronico Epifarma riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 037505017 - "70 mg compresse" 4 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,03 EURO Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,11 EURO CONDIZIONI E MODALITA' D'IMPIEGO Confezione: AIC n. 037505017 - "70 mg compresse" 4 compresse : si applicano le condizioni di cui alla Nota 79. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 037505017 - "70 mg compresse" 4 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione all'immissione in commercio del medicinale "Neoflorene" Estratto determinazione AIC/N/T n. 1640 del 25 luglio 2007 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' NOBEL FARMACEUTICI S.R.L. (codice fiscale 04177861004) con sede legale e domicilio fiscale in VIA TIBURTINA, 1004, 00156 - ROMA (RM). Medicinale NEOFLORENE Confezione AIC N. 035797012 - "2 MLD/5 ML SOSPENSIONE ORALE" 10 CONTENITORI MONODOSE 5 ML E' ora trasferita alla societa': FEDERFARMA.CO DISTRIBUZIONE E SERVIZI IN FARMACIA S.P.A. (codice fiscale 12480880157) con sede legale e domicilio fiscale in VIA CAVRIANA, 14, 20134 - MILANO (MI). I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione all'immissione in commercio del medicinale "Gammaxol" Estratto determinazione AIC/N/T n. 1641 del 25 luglio 2007 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' PULITZER ITALIANA S.R.L. (codice fiscale 03589790587) con sede legale e domicilio fiscale in VIA TIBURTINA, 1004, 00156 - ROMA (RM). Medicinale GAMMAXOL Confezione AIC N. 035096015 - "15 MG/5 ML SCIROPPO" 1 FLACONE DA 150 ML 035096027 - "15 MG/2 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE" 15 CONTENITORI MONODOSE DA 2 ML 035096039 - "0,75% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE" 1 FLACONE DA 40 ML 035096041 - "15 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE E DA NEBULIZZARE" 6 FIALE 2 ML E' ora trasferita alla societa': FEDERFARMA.CO DISTRIBUZIONE E SERVIZI IN FARMACIA S.P.A. (codice fiscale 12480880157) con sede legale e domicilio fiscale in VIA CAVRIANA, 14, 20134 - MILANO (MI). I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione all'immissione in commercio del medicinale "Clotrimazolo Ipso-Pharma" Estratto determinazione AIC/N/T n. 1642 del 25 luglio 2007 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' IPSO PHARMA S.R.L. (codice fiscale 01256840768) con sede legale e domicilio fiscale in VIA SAN ROCCO, 6, 85033 - EPISCOPIA - POTENZA (PZ). Medicinale CLOTRIMAZOLO IPSO-PHARMA Confezione AIC N. 036931018 - "1 % CREMA" TUBO 30 G E' ora trasferita alla societa': FEDERFARMA.CO DISTRIBUZIONE E SERVIZI IN FARMACIA S.P.A. (codice fiscale 12480880157) con sede legale e domicilio fiscale in VIA CAVRIANA, 14, 20134 - MILANO (MI). Con conseguente variazione della denominazione del medicinale in CLOTRIMAZOLO FEDERFARMA.CO I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione all'immissione in commercio di alcuni medicinali Estratto determinazione AIC/N n. 1643 del 25 luglio 2007 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' ZAMBON GROUP S.P.A. (codice fiscale 00691950240) con sede legale e domicilio fiscale in VIA LILLO DEL DUCA, 10, 20091 - BRESSO - MILANO (MI). Medicinale EDEINA Confezione AIC N. 035059017 - "0,1% SOLUZIONE VAGINALE" 5 FLACONI 100 ML (sospesa) Medicinale GEFOIC Confezione AIC N. 028164059 - "50" POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE (sospesa) 028164061 - 30 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 15 MG (sospesa) 028164073 - "15" POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE (sospesa) Medicinale INOPAMIL Confezione AIC N. 025257015 - "50" 40 COMPRESSE 50 MG (sospesa) 025257027 - "100" 40 COMPRESSE 100 MG (sospesa) 025257039 - "200" 20 COMPRESSE 200 MG (sospesa) Medicinale NOVOTOSSIL Confezione AIC N. 032915011 - 1 FLACONE 200 ML SCIROPPO Medicinale PANOTILE Confezione AIC N. 031807011 - SOLUZIONE OTOLOGICA 10 ML Medicinale RINOMUCIL Confezione AIC N. 031591011 - 10 ML FLACONE SPRAY NASALE (sospesa) Medicinale SUMMAIR Confezione AIC N. 027684012 - 30 COMPRESSE EFFERV.0,25 MG (sospesa) 027684024 - 30 COMPRESSE EFFERV.0,50 MG (sospesa) 027684063 - AREOSOL DOSATO 40 MG/0,2 MG (sospesa) Medicinale URIDOZ Confezione AIC N. 029128016 - "2 G BAMBINI GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE"2 BUSTINE 029128028 - "3 G ADULTI GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE"2 BUSTINE Medicinale ZAFEN Confezione AIC N. 028760054 - "400 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE" 12 BUSTINE (sospesa) 028760066 - "400 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE" 30 BUSTINE (sospesa) 028760078 - "600 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE" 8 BUSTINE (sospesa) 028760080 - "600 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE" 20 BUSTINE (sospesa) Sono ora trasferite alla societa': ZAMBON S.P.A. (codice fiscale 05341830965) con sede legale e domicilio fiscale in Via Lillo Del Duca, 10, 20091 - BRESSO - MILANO (MI). I lotti dei medicinali prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione all'immissione in commercio del medicinale "Omistat" Estratto determinazione AIC/N/T n. 1649 del 26 luglio 2007 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' OMICRON PHARMA S.R.L. (codice fiscale 02530160130) con sede legale e domicilio fiscale in VIA FOLLEREAU, 25, 24027 - NEMBRO - BERGAMO (BG). Medicinale OMISTAT Confezione AIC N. 037364015 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037364027 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037364039 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037364041 - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037364054 - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL E' ora trasferita alla societa': A.G.I.P.S. FARMACEUTICI SRL (codice fiscale 00395750102) con sede legale e domicilio fiscale in VIA AMENDOLA, 4, 16035 - RAPALLO - GENOVA (GE). I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione all'immissione in commercio del medicinale "Paclitaxel IPFI" Estratto determinazione AIC/N/T n. 1650 del 30 luglio 2007 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' I.P.F.I. INDUSTRIA FARMACEUTICA SRL (codice fiscale 07512780151) con sede legale e domicilio fiscale in VIA EGADI, 7, 20144 - MILANO (MI). Medicinale PACLITAXEL IPFI Confezione AIC N. 036385019 - "6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLACONCINO 5 ML 036385021 - "6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLACONCINO 16,7 ML 036385033n - "6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLACONCINO 50 ML E' ora trasferita alla societa' TEVA PHARMA ITALIA S.R.L. (codice fiscale 11654150157) con sede legale e domicilio fiscale in VIALE G. RICHARD, 7, 20143 - MILANO. Con conseguente variazione della denominazione del medicinale in PACLITAXEL TEVA PHARMA ITALIA I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione all'immissione in commercio del medicinale "Gabapentina Salus" Estratto determinazione AIC/N/T n. 1651 del 30 luglio 2007 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' SALUS RESEARCHES S.P.A. (codice fiscale 03151540584) con sede legale e domicilio fiscale in VIA AURELIA, 58, 00165 - ROMA (RM). Medicinale GABAPENTINA SALUS Confezione AIC N. 036180014 - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 50 CAPSULE 036180026 - "300 MG CAPSULE RIGIDE" 50 CAPSULE 036180038 - "400 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE E' ora trasferita alla societa': ACTAVIS GROUP PTC EHF con sede legale e domicilio in REYKJAVIKURVEGI 76-78 HAFNARFJORDUR-ISLANDA (ISLANDA). Con conseguente variazione della denominazione del medicinale in GABAPENTINA ACTAVIS I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione all'immissione in commercio del medicinale "Indobufene Sigma Tau Generics" Estratto determinazione AIC/N/T n. 1652 del 30 luglio 2007 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' SIGMA TAU GENERICS S.P.A. (codice fiscale 08065951009) con sede legale e domicilio fiscale in VIA PONTINA KM 30,400, 00040 - POMEZIA - ROMA (RM). Medicinale INDOBUFENE SIGMA TAU GENERICS Confezione AIC N. 036759013 - "200 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE DIVISIBILI E' ora trasferita alla societa': RANBAXY ITALIA S.P.A. (codice fiscale 04974910962) con sede legale e domicilio fiscale in PIAZZA FILIPPO MEDA, 3, 20121 - MILANO (MI). Con conseguente variazione della denominazione del medicinale in INDOBUFENE RANBAXY I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione all'immissione in commercio del medicinale "Asapiuci'" Estratto determinazione AIC/N/T n. 1653 del 30 luglio 2007 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' E-PHARMA TRENTO S.P.A. (codice fiscale 01420070227) con sede legale e domicilio fiscale in VIA PROVINA, 2, 38040 - RAVINA DI TRENTO - TRENTO (TN). Medicinale ASAPIUCI' Confezione AIC N. 034595013 - "330 MG + 200 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI" 10 COMPRESSE 034595025 - "330 MG + 200 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI" 20 COMPRESSE E' ora trasferita alla societa': MERCK GENERICS ITALIA S.P.A. (codice fiscale 13179250157) con sede legale e domicilio fiscale in VIA AQUILEIA, 35, 20092 - CINISELLO BALSAMO - MILANO (MI). I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione all'immissione in commercio del medicinale "Tazidif" Estratto determinazione AIC/N/T n. 1654 del 30 luglio 2007 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' SPECIAL PRODUCT'S LINE S.P.A. (codice fiscale 03840521003) con sede legale e domicilio fiscale in VIA CAMPOBELLO, 15, 00040 - POMEZIA - ROMA (RM). Medicinale TAZIDIF Confezione AIC N. 036495012 - "500 MG/1,5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE "1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE 1,5 ML 036495024 - "1 G/3 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE 3 ML 036495036 - "1 G/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO "1 FLACONCINO POLVERE +1 FIALA SOLVENTE 10 ML 036495048 - "2 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO POLVERE E' ora trasferita alla societa': FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. (codice fiscale 00204260285) con sede legale e domicilio fiscale in VIA PONTE DELLA FABBRICA, 3/A, 35031 - ABANO TERME - PADOVA (PD). I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione all'immissione in commercio del medicinale "Alprazolam Hexal" Estratto determinazione AIC/N/T n. 1655 del 30 luglio 2007 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' HEXAL S.P.A. (codice fiscale 01312320680) con sede legale e domicilio fiscale in CENTRO DIREZIONALE COLLEONI, PALAZZO ANDROMEDA VIA PARACELSO, 16, 20041 - AGRATE BRIANZA - MILANO (MI). Medicinale ALPRAZOLAM HEXAL Confezione AIC N. 033980018 - "0,25 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE 033980020 - "0,50 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE 033980032 - "1 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE E' ora trasferita alla societa': ANGENERICO S.P.A. (codice fiscale 07287621002) con sede legale e domicilio fiscale in VIA NOCERA UMBRA, 75, 00181 - ROMA (RM). Con conseguente variazione della denominazione del medicinale in ALPRAZOLAMANGENERICO I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione all'immissione in commercio del medicinale "Servamox" Estratto determinazione AIC/N/T n. 1656 del 30 luglio 2007 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' PHARMACARE S.R.L. (codice fiscale 12363980157) con sede legale e domicilio fiscale in VIA MARGHERA, 29, 20149 - MILANO (MI). Medicinale SERVAMOX Confezione AIC N. 037188012 - "875 MG + 125 MG POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 12 BUSTINE 037188024 - "875 MG + 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 12 COMPRESSE E' ora trasferita alla societa': IDI INTEGRATORI DIETETICI ITALIANI S.R.L. (codice fiscale 03395850872) con sede legale e domicilio fiscale in VIA DANTE MAIORANA, 24, 95030 - GRAVINA DI CATANIA - CATANIA (CT). I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione all'immissione in commercio del medicinale "Acy" Estratto determinazione AIC/N/T n. 1657 del 30 luglio 2007 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' FARMACEUTICI ECOBI SAS (codice fiscale 00420050106) con sede legale e domicilio fiscale in VIA ENRICO BAZZANO, 26, 16019 - RONCO SCRIVIA - GENOVA (GE). Medicinale ACY Confezione AIC N. 028231013 - "400MG COMPRESSE" 25 COMPRESSE 028231025 - "30MG/G UNGUENTO OFTALMICO" TUBO 4,5G 028231037 - "5% CREMA" TUBO 3 G E' ora trasferita alla societa': FARMIGEA S.P.A. (codice fiscale 13089440153) con sede legale e domicilio fiscale in VIA GIOVAN BATTISTA OLIVA, 6/8, 56121 - PISA (PI). I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione all'immissione in commercio del medicinale "Proctofoam HC" Estratto determinazione AIC/N/T n. 1658 del 30 luglio 2007 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' MEDA A.B. con sede legale e domicilio in CIO MEDA AB BOX 906 - 170 09 SOLNA STOCCOLMA (SVEZIA). Medicinale PROCTOFOAM HC Confezione AIC N. 032013017 - "1 G/100 G + 1 G/100 G SCHIUMA RETTALE" BOMBOLA 12 G 032013029 - "1 G/100 G + 1 G/100 G SCHIUMA RETTALE" BOMBOLA 24 G E' ora trasferita alla societa': MEDA PHARMA S.P.A. (codice fiscale 00846530152) con sede legale e domicilio fiscale in VIALE BRENTA, 18, 20139 - MILANO (MI). I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione all'immissione in commercio del medicinale "Colifoam" Estratto determinazione AIC/N/T n. 1659 del 30 luglio 2007 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' MEDA A.B. con sede legale e domicilio in C/O MEDA AB BOX 906 - 170 09 SOLNA STOCCOLMA (SVEZIA). Medicinale COLIFOAM Confezione AIC N. 027000013 - "10 G/100 G SCHIUMA RETTALE" BOMBOLA 20,8 G E' ora trasferita alla societa': MEDA PHARMA S.P.A. (codice fiscale 00846530152) con sede legale e domicilio fiscale in VIALE BRENTA, 18, 20139 - MILANO (MI). I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione all'immissione in commercio del medicinale "Amoxicillina e Acido Clavulanico ABC" Estratto determinazione AIC/N/T n. 1691 del 31 luglio 2007 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' ABC FARMACEUTICI S.P.A. (codice fiscale 08028050014) con sede legale e domicilio fiscale in CORSO VITTORIO EMANUELE II, 72, 10121 - TORINO (TO). Medicinale AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ABC Confezione AIC N. 037042013 - "875 MG + 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 12 COMPRESSE 037042025 - "875 MG + 125 MG POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 12 BUSTINE E' ora trasferita alla societa': GERMED FARMACEUTICA S.R.L. (codice fiscale 03010960130) con sede legale e domicilio fiscale in Via Balicco, 61, 23900 - LECCO (LC). Con conseguente variazione della denominazione del medicinale in AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO GERMED I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione all'immissione in commercio del medicinale "Nilson" Estratto determinazione AIC/N/V n. 1707 del 1° agosto 2007 Titolare AIC: PANTAFARM SRL con sede legale e domicilio fiscale in Via Palestro, 14, 00185 - Roma - Codice Fiscale 07441660631 Medicinale: NILSON Variazione AIC: AGGIUNTA/SOSTITUZIONE DI OFFICINA DI PRODUZIONE DEL PRODOTTO FINITO PER TUTTE O ALCUNE FASI DELLA PRODUZIONE L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta dell'officina: Special Product's Line SpA sita in Via di Campobello, 15 - Pomezia (RM) per le fasi di produzione, confezionamento primario dei flaconcini di polvere, confezionamento secondario, controllo e rilascio del prodotto finito. L'officina di cui sopra e' gia' autorizzata per la produzione e confezionamento primario delle fiale solvente. Relativamente alla confezione sotto elencata: AIC N. 035925027 - "1 g13,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" flacone + fiala da 3,5 ml I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Modificazione all'immissione in commercio del medicinale "Polaramin" Estratto determinazione AIC/N/V n. 1708 del 1° agosto 2007 Titolare AIC: SCHERING PLOUGH SPA con sede legale e domicilio fiscale in Via G. Ripamonti, 89, 20141 - Milano - Codice Fiscale 00889060158 Medicinale: POLARAMIN VISTI gli atti di Ufficio, alla Determinazione AIC/NN n. 1367 del 18 Giugno 2007, concernente l'Autorizzazione del medicinale "POLARAMIN" pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 161 del 13 Luglio 2007, pag. 86 e' apportata la seguente modifica: Dopo: "Non conservare a T superiore ai 25 °C" Inserire: "relativamente alla confezione sotto elencata: AIC N. 018554079 - "6 mg compresse a rilascio modificato" 20 compresse"