Gazzetta n. 184 del 9 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ciprofloxacina hikma» Estratto determinazione n. 577 del 31 luglio 2007 Medicinale: CIPROFLOXACINA HIKMA. Titolare A.I.C.: Hikma Farmaceutica (Portugal) Lda Estrada do Rio da Mo' 8, 8° e 8B Fervenca 2705-906 Terrugem SNT Portogallo. Confezioni: 200 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 037571015/M (in base 10), 13ULG7 (in base 32); 200 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 037571027/M (in base 10), 13ULGM (in base 32); 200 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 037571039/M (in base 10), 13ULGZ (in base 32); 200 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa 20 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 037571041/M (in base 10), 13ULH1 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: 1 ml di soluzione per infusione contiene: principio attivo: ciprofloxacina lattato equivalente a 2 mg di ciprofloxacina; eccipienti: acido lattico, m sodio cloruro, acido cloridrato (E507) per l'aggiustamento del pH, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: Hikma Farmaceutica (Portugal) Lda Estrada do Rio da Mo' 8, 8° e 8B Fervenca 2705-906 Terrugem SNT Portogallo Indicazioni terapeutiche: Ciprofloxacina Hikma e' indicato per il trattamento delle infezioni gravi e/o con pericolo di vita, causate da patogeni sensibili alla ciproflaxacina. Per le seguenti patologie puo' essere presa in considerazione una terapia con Ciprofloxacina Hikma quando una terapia orale e' impossibile o inaffidabile: infezioni complicate delle vie urinarie; infezioni delle vie respiratorie inferiori, compresa la polmonite causata da batteri aerobi gram-negativi; per il trattamento delle infezioni causate da Streptococcus pneumonite, la ciprofloxacina non e' la sostanza di prima scelta; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; osteomielite; «Ciprofloxacina Hikma» puo' essere somministrato anche nell'ambito del trattamento delle infezioni acute delle vie respiratorie inferiori causate da pseudomonas aeruginosa nei bambini tra i 5 e 17 anni affetti da fibrosi cistica. In caso di infezioni miste con anaerobi, la ciprofloxacina deve essere somministrata in combinazione con altri antibiotici efficaci contro gli anaerobi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 200 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 037571027/M (in base 10), 13ULGM (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 51,06 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 84,27 euro; 200 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 037571039/M (in base 10), 13ULGZ (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 102,13 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 168,56 euro; 200 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa 20 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 037571041/M (in base 10), 13ULH1 (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 181,87 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 300,16 euro. Classificazione ai fini della fornitura OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.