Gazzetta n. 184 del 9 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluconazolo Winthrop» Estratto determinazione n. 574 del 31 luglio 2007 Medicinale: FLUCONAZOLO WINTHROP. Titolare A.I.C.: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale Bodio, 37/b - 20158 Milano. Confezioni: 50 mg capsule rigide 7 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037492016/M (in base 10), 13S59J (in base 32); 50 mg capsule rigide 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037492028/M (in base 10), 13S59W (in base 32); 50 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037492030/M (in base 10), 13S59Y (in base 32); 100 mg capsule rigide 7 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037492042/M (in base 10), 13S5BB (in base 32); 100 mg capsule rigide 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037492055/M (in base 10), 13S5BR (in base 32); 100 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037492067/M (in base 10), 13S5C3 (in base 32); 150 mg capsule rigide 1 capsula in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037492079/M (in base 10), 13S5CH (in base 32); 200 mg capsule rigide 7 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037492081/M (in base 10), 13S5CK (in base 32); 200 mg capsule rigide 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037492093/M (in base 10), 13S5CX (in base 32); 200 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037492105/M (in base 10), 13S5D9 (in base 32); 100 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037492117/M (in base 10), 13S5DP (in base 32); 150 mg capsule rigide 2 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037492129/M (in base 10), 13S5F1 (in base 32); 100 mg capsule rigide 1 capsula in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037492131/M (in base 10), 13S5F3 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Composizione: ogni capsula rigida da 50, 100, 150 e 200 mg contiene: principio attivo: 50, 100, 150 e 200 mg di fluconazolo; eccipienti: contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, silice collidale anidra, magnesio stearato; rivestimento della capsula: titanio diossido (E171), gelatina; inchiostro della capsula:gomma lacca, glicole propilenico ammoniaca soluzione concentrata, potassio idrossido, ferro ossido nero (E172). Produzione e rilascio dei lotti: Chinoin Pharmaceuticals Chemical Works & Co Ltd To' ut 1-5 H-1045 Budapest (Ungheria) - Klocke Pharma Service GmbH Rudolf Diesel-Str 76356 Weingarten Baden (Germania). Indicazioni terapeutiche: capsule rigide da 150 mg: candidosi vaginale acuta o ricorrente; capsule rigide da 50 mg, 100 mg e 200 mg: la terapia puo' essere iniziata prima di conoscere i risultati delle colture o di altri studi di laboratorio, tuttavia, una volta che i risultati siano disponibili, la terapia antinfettiva va' opportunamente modificata. «Fluconazolo Winthrop» e' indicato nel trattamento delle seguenti patologie: 1. Candidosi vaginale, acuta o ricorrente. 2. Candidosi delle mucose comprese candidosi orofaringea, esofagea e mucocutanea infezioni broncopolmonari non invasive nonche' candiduria tanto in pazienti normali quanto in quelli immunocompromessi. 3. Tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida. 4. Candidosi sistemiche (candidemia, candidiasi disseminata, peritonite), in pazienti non neutropenici. Possono essere trattate infezioni da candida nei pazienti con tumori in quelli ricoverati in reparti di terapia intensiva o in terapia con farmaci citotossici o immunosoppressori. 5. Criptococcosi comprese meningite criptococcica e infezioni a carico di altri siti (es. polmonari, cutanee). Possono essere trattati soggetti normali e pazienti con AIDS, trapiantati, o che presentino altre cause di immunodepressione. «Fluconazolo Winthrop» puo' essere impiegato come terapia di mantenimento per prevenire le recidive della criptococcosi nei pazienti con AIDS. 6. Per la prevenzione di infezioni micotiche in pazienti immunodepressi che sono a rischio a seguito di neutropenia indotta da chemioterapia citotossica o radioterapia, inclusi i pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo. Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative al corretto impiego dei farmaci antimicotici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 100 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037492117/M (in base 10), 13S5DP (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 28,21 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 46,56 euro; 200 mg capsule rigide 7 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037492081/M (in base 10), 13S5CK (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 37,55 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 61,97 euro; 150 mg capsule rigide 2 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037492129/M (in base 10), 13S5F1 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,32 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,38 euro; Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.